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Tysabri – Olho nos remédios 20/09/2008

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Autoridades americanas começam a divulgar as drogas que são suspeitas de provocar danos à saúde

Nos últimos quatro anos, a agência americana que controla medicamentos e alimentos, a FDA, tem lutado para recuperar a imagem de instituição independente, imune a pressões da indústria farmacêutica. O escândalo Vioxx, ocorrido em 2004, ainda é um trauma. Na ocasião, a agência demorou a divulgar os relatos de infarto observados em pacientes que tomaram o antiinflamatório. Foi acusada de ter vínculos perniciosos com os laboratórios e de ter colocado em risco a vida de milhões de pessoas. Por causa disso, a FDA foi obrigada a mudar a forma como lida com os relatos de efeitos adversos observados depois que os remédios já estão no mercado. A sociedade – inclusive a brasileira – tem muito a ganhar.

(…)

Outra droga sob investigação é o Tysabri, da Biogen Idec. A droga, aprovada pela Anvisa em agosto, é usada no tratamento de esclerose múltipla. A FDA investiga se o remédio pode causar câncer de pele do tipo melanoma. A empresa afirma não acreditar que exista um risco aumentado de melanoma nos pacientes tratados com o remédio.

 Divulgação TYSABRI

Esclerose múltipla

Unidades vendidas: aguarda aprovação de preço para ser vendido no Brasil

Mercado: aprovado no país em agosto de 2008. É vendido em 36 países

Risco potencial: câncer de pele do tipo melanoma

A lista da FDA deixa margem para muitas dúvidas. A agência já está sendo criticada por grupos de pacientes nos EUA. Muitos alegam que a lista é quase inútil porque faltam detalhes cruciais como o número de casos relatados e a gravidade dos problemas apresentados. A divulgação precoce dos remédios sob investigação pode causar pânico. Os pacientes podem deixar de tomar os medicamentos por conta própria e sofrer sérias conseqüências. Por enquanto não há prova de que esses remédios provoquem graves danos. Mas é bom que a população tenha conquistado o direito de saber que eles estão sendo investigados.

Fonte: Revista Época – Edição 539 – 15/09/2008

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Aprovado registro do Tysabri® (natalizumabe) 16/08/2008

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Biogen Idec obtém aprovação de registro do medicamento tysabri® (natalizumabe) para tratamento de esclerose múltipla

Cerca de 31.800 pacientes no mundo estão em tratamento com o produto que já foi aprovado em mais de 35 países.

São Paulo – A Biogen Idec acaba de obter aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o registro do medicamento TYSABRI® (natalizumabe) comercializado internacionalmente e indicado para o tratamento da forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM). No Brasil, estima-se que a doença atinja cerca de 30 mil pessoas, de acordo com a ABEM – Associação Brasileira de Esclerose Múltipla. Com a obtenção do registro, será iniciado o processo de aprovação do preço do medicamento.

Atualmente, no País, alguns pacientes já adquirem TYSABRI® (natalizumabe) após orientação e prescrição médica e por meio de importação independente por pessoa física, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela ANVISA e legislação vigente.

Nos dois anos desde a re-introdução do produto nos EUA e da primeira aprovação internacional, os dados continuam a demonstrar os benefícios do tratamento de TYSABRI® (natalizumabe) para pacientes com formas remitente-recorrentes de EM. Os dados demonstraram que o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) aumenta significativamente a proporção de pacientes com EM considerados como livres da doença, de acordo com análises post-hoc de estudos clínicos de Fase III apresentados na edição deste ano da reunião anual da Academia Americana de Neurologia. Além disso, novos dados de uma pesquisa de resultados relatados pelos pacientes foram apresentados na reunião anual do Consórcio dos Centros de Esclerose Múltipla, demonstrando que após apenas três meses de tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), alguns pacientes relatam melhoras na qualidade de vida em geral, nível da doença, estado funcional e sintomas da EM.

Além da eficácia clínica bem estabelecida de TYSABRI® (natalizumabe), um conjunto crescente de dados de economia em saúde já foi apresentado e publicado confirmando os benefícios farmacoeconômicos de TYSABRI® (natalizumabe) em pacientes com EM. Com base nestes dados, agências locais de saúde em países como Austrália, Áustria, Holanda, Reino Unido, Suécia, França e Alemanha já recomendaram a inclusão de TYSABRI® (natalizumabe) na lista de medicamentos reembolsáveis pelas agências de saúde governamentais.

Perfil da TYSABRI® (natalizumabe) – TYSABRI® (natalizumabe) é um tratamento aprovado para forma remitente-recorrente de EM nos Estados Unidos e União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, após dois anos, o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) levou a uma redução de 68% (p<0,001) na taxa anual de surto em comparação ao placebo e a uma redução do risco de progressão da incapacidade da ordem de 42 a 54% (p<0,001).

TYSABRI® (natalizumabe) também foi aprovado recentemente nos Estados Unidos para indução e manutenção da resposta clínica e da remissão em pacientes com doença de Crohn (DC) moderada ou intensamente ativa com evidências de inflamação que tenham apresentado uma reação inadequada ou que não tenham tolerado terapias convencionais e inibidores de TNF-alfa.

TYSABRI® (natalizumabe) está aprovado em mais de 35 países. | Sites http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Fonte: Portal Fator Brasil

Tysabri com novas recomendações de utilização 26/03/2008

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A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) informou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu ser necessário actualizar a informação sobre o Tysabri (natalizumab) e advertir os médicos e os doentes de que pode ocorrer lesão hepática durante o tratamento.

Assim, foram acordadas quais as advertências sobre lesões hepáticas que devem ser incluídas na informação constante no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) do Tysabri.

Foi também solicitada, ao titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Tysabri, a actualização do RCM e FI, de forma a incluírem esta nova informação de segurança.

Estas recomendações vêm na sequência da avaliação de reacções adversas hepáticas notificadas à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que ocorreram em doentes tratados com Tysabri.

O Tysabri é um agente imunossupressor selectivo que é utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM) com exacerbação-remissão, ou seja, caracterizada por períodos sintomáticos alternando com períodos assintomáticos. O Tysabri está indicado em doentes com elevada actividade da doença apesar do tratamento com interferão beta ou quando a doença é grave e evolui rapidamente.
Isabel Marques

Fontes: Infarmed / Farmacia.Com.Pt

Estudo mostra pacientes livres da doença com o Tysabri 16/10/2007

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Praga, República Tcheca – A Biogen Idec (Nasdaq:BIIB) e a Elan Corporation plc (NYSE:ELN) anunciaram que o tratamento com o Tysabri(R) (natalizumab) aumenta significativamente a proporção de pacientes com esclerose múltipla (MS) que se livram da doença, de acordo com uma análise após o estudo AFFIRM de Fase III a ser apresentada no sábado, 13 de outubro de 2007 no 23o. Congresso do Comitê Europeu Para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Praga, República Tcheca. Também serão apresentados no sábado os resultados do estudo PLEX que sugere que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de acelerar a remoção do Tysabri da circulação.

Análise Após o Estudo AFFIRM de Fase III – A proporção de pacientes livres da doença no estudo AFFIRM foi determinada com base em critério clínico e MRI (Imagem de Ressonância Magnética). A proporção de pacientes livres da doença em dois anos foi significativamente maior no grupo tratado com o Tysabri em comparação com o grupo tratado com placebo, independentemente de como foi definido a condição de livre da doença.

Clinicamente, a condição de livre da doença foi definida como a não existência de reincidência e a não existência de progressão da incapacidade (definida por > ou = 1,0- ponto de aumento na pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) a partir de uma pontuação de linha básica de > ou = 1,0, ou de > ou = 1,5- ponto de aumento a partir de uma pontuação de linha básica de 0,0, sustentada por 12 meses) em dois anos. Os pacientes livres da doença segundo a MRI foram definidos como sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

Utilizando critérios clínicos e MRI para a condição de livre da doença combinados, a definição mais rigorosa da condição de livre da doença, 36,7% dos pacientes tratados com o Tysabri não tiveram reincidência, progressão de incapacidade ou atividade de MRI em comparação com 7,2% de pacientes com placebo (p<0,0001). Nas análises clínicas, 64,3% dos pacientes tratados com o Tysabri vs. 38,9% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença ou sem reincidências e progressão de incapacidade. Utilizando medidas de MRI, 57,7% dos pacientes tratados com TYSABRI vs. 14,2% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença, ou sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

“Esses dados demonstram o efeito notável que o Tysabri pode ter sobre as medidas fundamentais de esclerose múltipla. Além do impacto sobre os resultados clínicos e de MRI individuais, eles estão mostrando que mais de um terço dos pacientes ficaram livres de reincidências, progressão de incapacidade e atividade de MRI após dois anos de tratamento. Isso sugere que o TYSABRI pode oferecer aos pacientes a condição de ficarem livres de muitos dos sintomas de MS”, disse Eva Havrdova, MD, PhD, diretora do Centro Para Doenças Desmielinizantes da First School of Medicine do General University Hospital da Charles University, Praga, República Tcheca.

Estudo de Alteração de Plasma PLEX – Os resultados do estudo PLEX também a serem apresentados sugerem que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de aceleração da remoção do Tysabri do soro sangüíneo. A alteração de plasma é um dos vários esforços de pesquisa que as companhias estão conduzindo para saber mais sobre as intervenções potenciais ou tratamentos para leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), um efeito colateral raro do Tysabri.

“Esses dados do estudo PLEX são estimulantes porque mostram que a remoção do Tysabri é mais rápida após a alteração de plasma. O tempo dirá se a alteração de plasma se desenvolverá como uma abordagem de tratamento efetiva para PML”, disse Bhupendra O. Khatri, MD, diretor médico do Centro de MS Regional, do Aurora St. Luke’s Medical Center, Milwaukee, Wisconsin.

O PLEX é um estudo exploratório de múltiplos centros, ramificação única e rótulo aberto envolvendo 12 pacientes com MS reincidente-remitente, destinado a explorar se a alteração de plasma pode reduzir significativamente a concentração do Tysabri no soro sangüíneo e saturação de receptor alpha 4-integrin. Com base nos resultados do PLEX, a alteração de plasma foi efetiva na aceleração do declínio normal de concentrações do Tysabri no soro.

A alteração de plasma foi de um modo geral tolerada sem nenhum aumento na atividade de doença de MS após a alteração de plasma. Não houve descontinuação do estudo devido a eventos adversos e todos os pacientes retornaram ao tratamento com o Tysabri sem complicações. Investigações adicionais são necessárias para determinar se a alteração de plasma representa uma promessa como intervenção no cenário de PML.

Perfil do Tysabri – O Tysabri é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o Tysabri levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O Tysabri aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o Tysabri incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), e infecções. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com Tysabri, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com Tysabri Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de Tysabri iga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, e erupções.

Fonte: Portal Fator Brasil

Tysabri demonstra benefícios inovadores no tratamento da esclerose múltipla 24/08/2007

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“Annals of Neurology” publica resultados da investigação

O Tysabri (natalizumab) melhora significativamente a qualidade de vida e saúde dos doentes com esclerose múltipla (EM), reduzindo o risco de deterioração causada pela doença, demonstra um novo estudo publicado no “Annals of Neurology”. O fármaco, recentemente reintroduzido no mercado, tinha sido retirado em 2005, altura em que foi relacionado com três casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva que se revelaram fatais.

Mesmo depois do medicamento ter sido devolvido ao mercado português as opiniões sobre a sua utilização continuaram a divergir. João Casais, presidente da Associação Nacional de Esclerose Múltipla desaconselha a utilização do Tysabri, porque, tal como afirmou em declarações ao farmacia.com.pt, “o que aconteceu com os doentes que morreram é muito estranho”. No entanto, ensaios clínicos aleatórios de Fase III, que envolveram a participação de 2.113 doentes, portadores de formas reincidentes de EM, revelaram que a substância provoca melhorias significativas nos pacientes.

Segundo explicou Richard Rudick, Director do Centro Mellen Para Tratamento e Investigação da Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic e o principal investigador do estudo, os dados permitem observar que “os doentes tratados com o natalizumab registaram melhorias estatisticamente importantes” no que diz respeito à qualidade de vida. Os resultados são inéditos, salienta o responsável, uma vez que “nunca tinham sido observados dados semelhantes em estudos clínicos anteriormente realizados envolvendo doentes com EM”. As conclusões indicam também que, quando associado ao Avonex (Interferon beta-1a), o Tysabri demonstra igualmente benefícios na melhoria da qualidade de vida dos doentes.

Produzido e comercializado pelas empresas Biogen Idec e Elan Pharmaceuticals, o Tysabri está disponível em Portugal desde o dia 1 de Junho e é a única terapêutica indicada na modificação da patologia em doentes com EM muito activa, em monoterapia. O medicamento contribui para a redução dos surtos característicos da EM e para a redução da progressão da incapacidade, sendo indicado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a outras terapêuticas e agentes modificadores da doença ou que têm uma forma de EM muito activa, caracterizada por surtos frequentes.

Fonte: Farmacia.com.pt

TYSABRI: melhorias significantes 21/08/2007

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TYSABRI(R) Demonstra Melhorias Significantes de Qualidade de Vida Com Relação à Saúde Para Pacientes Com Esclerose Múltipla em Estudo Publicado na Annals of Neurology

CAMBRIDGE, Mass. & DUBLIN, Irlanda–(BUSINESS WIRE)–A Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) e a Elan Corporation (NYSE:ELN) anunciou a publicação de resultados demonstrando que os pacientes tratados com TYSABRI(R) (natalizumab) mostraram uma melhoria significante em medidas de qualidade de vida com relação à saúde (HRQoL) em comparação com placebo. Esses resultados foram apurados nos primeiros estudos de esclerose múltipla (MS) de Fase III que demonstraram melhoria nas medidas de HRQoL em pacientes com forma reincidentes de MS. Os resultados foram publicados na edição desta data da Annals of Neurology.

“Esses dados mostraram que os pacientes tratados com o TYSABRI estiveram mais propensos a experimentar melhorias estatisticamente importantes nas medidas de qualidade de vida utilizadas para avaliar melhorias ou progressão significantes da doença. Esses resultados não tinham sido anteriormente observados em estudos clínicos envolvendo pacientes de MS”, disse Richard Rudick, MD, diretor do Centro Mellen Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic, principal investigador do estudo.

Esses testes clínicos de Fase III (AFFIRM e SENTINEL) de dois anos, randômicos, double-blind (avaliação sigilosa por pares), controlados por placebo e de múltiplos centros, foram conduzidos em 2.113 pacientes com formas reincidentes de MS. O objetivo era avaliar o relacionamento entre a atividade da doença e a HRQoL em formas reincidentes de MS, e o impacto do TYSABRI nessas medidas.

Nos estudos, a HRQoL foi avaliada com a utilização de duas medidas diferentes em linha básica e semanas 24, 51 e 104:

* A Short Form-36 (SF-36), uma pesquisa padronizada e validada que foi utilizada extensivamente em várias áreas de doenças, incluindo MS para examinar a situação da doença. A SF-36 é composta de 36 questões destinadas a avaliar o bem-estar psíquico (Resumo de Componente Físico ou PCS) e mental (Resumo de Componente Mental ou MCS) da perspectiva do paciente.
* A Escala Análoga Visual (VAS), uma medida de bem-estar avaliada pelo paciente e marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando “deficiente” e 100 indicando “excelente.”

Os resultados do teste de monoterapia AFFIRM incluem:

* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 PCS a partir da semana 24 e em todos os pontos subseqüentes em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 MCS na semana 104 em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Benefícios estatisticamente significantes com a VAS em comparação com placebo nas semanas 52 e 104.
* Os pacientes mostraram melhorias sustentadas nas medidas de linha básica de qualidade de vida, não apenas uma redução na deterioração da qualidade de vida.
* As medidas de HRQoL estiveram correlacionadas com medidas comuns de gravidade de MS, incluindo EDSS, progressão sustentada de incapacidade, número de reincidências, MSFC e volume de lesões T2-hiperintensa e T1-hipointensa.

As melhorias nas medidas de qualidade de vida também foram observadas no estudo SENTINEL, em que o TYSABRI foi adicionado ao AVONEX(R) (Interferon beta-1a). Esta publicação é feita em adição a uma apresentação dos resultados preliminares do mesmo estudo feita na Conferência Anual da Academia Americana de Neurologia de 2006.

Sobre o TYSABRI(R)

O TYSABRI é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o TYSABRI levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o TYSABRI incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), infecções, depressão e cálculos biliares. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com TYSABRI, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com TYSABRI. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento.

Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, infecções respiratórias inferiores, erupções, gastrenterite, desconforto abdominal, vaginite e diarréia.

Além dos Estados Unidos e União Européia, o TYSABRI foi aprovado também na Suíça, Canadá, Austrália e Israel. O TYSABRI foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Para obter mais informações sobre o TYSABRI, visite http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significantes da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática. Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.biogenidec.com.

Sobre a Elan

A Elan Corporation plc é uma companhia de biotecnologia baseada em neurociência empenhada em fazer a diferença nas vidas de pacientes e suas famílias dedicando-se a conduzir inovações em ciência para atender a necessidades médicas significantes que continuam a existir ao redor do mundo. As ações da Elan são negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York, Londres e Dublin. Para obter informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.elan.com.

Declarações de Salvaguardas/Previsões Futuras

Este boletim de imprensa contém previsões futuras relacionadas ao TYSABRI. Essas previsões estão baseadas nas convicções e expectativas atuais das companhias. O potencial comercial do TYSABRI está sujeito a vários riscos e incertezas. Os fatores que podem causar resultados reais diferentes materialmente das expectativas atuais das companhias incluem o risco de que não sejamos capazes de tratar adequadamente as preocupações ou questões levantadas pela FDA ou outras autoridades regulamentadoras, que possam surgir preocupações de dados adicionais, que a incidência e/ou risco de PML ou outras infecções oportunistas em pacientes tratados com o TYSABRI possam ser maiores do que os observados em testes clínicos, ou que as companhias possam encontrar outros obstáculos inesperados. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco.

Para obter informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas associados com o desenvolvimento de medicamentos e outras atividades das companhias, consulte os relatórios periódicos da Biogen Idec e Elan junto à Securities and Exchange Commission. As companhias não assumem nenhuma obrigação de atualizar quaisquer previsões futuras, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: Business Wire

Mais Tysabri 07/06/2006

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FDA Aprova o Relançamento do TYSABRI® para o Tratamento de Formas de Relapso da Esclerose Múltipla

TYSABRI.jpg05/06/2006 – A Biogen Idec e a Elan Corporation anunciaram hoje a aprovação de uma supplemental Biologics License Application (sBLA – Aplicação de Licença Biológica Suplementar) pelo Food and Drug Administration (FDA – Administração de Alimentos e Drogas) dos EUA para o relançamento do TYSABRI® (natalizumab) como um tratamento monoterápico de formas de relapso de esclerose múltipla (EM) para atrasar a progressão da incapacidade e reduzir a freqüência dos relapsos clínicos. O TYSABRI estará disponível após a finalização das principais atividades do plano de gestão de riscos, incluindo a avaliação por parte do FDA dos materiais educacionais e de treinamento e validação dos sistemas e treinamentos do pessoal interno baseados nos requerimentos finais do FDA. Por isso, as companhias esperam que o TYSABRI esteja disponível a partir de julho.

O FDA aprovou este relançamento baseado na: análise dos dados de testes clínicos do TYSABRI; revisão das etiquetas com novos avisos de segurança; e um plano de gestão de risco (Programa de Prescrição TOUCH) específico para informar os médicos e pacientes sobre os benefícios e riscos do tratamento do TYSABRI e para minimizar o risco em potencial da ocorrência da progressive multifocal leukoencephalopathy (PML – Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva). Devido ao aumento do risco da ocorrência de PML, a monoterapia com TYSABRI geralmente é recomendada para pacientes que tenham tido uma resposta inadequada ou não consigam tolerar outras terapias de EM.

“Hoje é um dia importante para as pessoas com relapso de EM. O relançamento do TYSABRI é uma nova esperança como uma alternativa terapêutica importante para os pacientes com esta doença incapacitadora. O TYSABRI tem mostrado uma grande eficácia nos casos de EM e acreditamos que o Programa de Prescrição TOUCH, criado em colaboração com o FDA, ajudará os pacientes e médicos a avaliarem os riscos do TYSABRI para que eles possam tomar uma decisão bem informada quanto ao uso desta terapia”, disse James C. Mullen, CEO da Biogen Idec.

“Estamos contentes com o fato do FDA ter resolvido relançar o TYSABRI para os pacientes e parentes que sofram desta doença crônica tão debilitante”, disse Kelly Martin, CEO da Elan. “Esta necessidade ainda existe e o TYSABRI será uma importante opção de tratamento”.

O acontecimento de hoje é uma decorrência da recomendação unânime feita no dia 8 de março de 2006 pelo Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee (Comitê de Consultoria de Drogas para o Sistema Nervoso Periférico e Central) do FDA que aprovou o relançamento do TYSABRI. A Biogen Idec e a Elan retiraram voluntariamente o TYSABRI do mercado americano e pararam todos os testes clínicos em fevereiro de 2005, devido aos comunicados de ocorrência de PML, uma virose oportunista do cérebro que normalmente causa a morte ou uma incapacidade severa.

Programa de Prescrição TOUCH

O Programa de Prescrição TOUCH (TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health – Alcance do TYSABRI: Compromisso Conjunto para com a Saúde) foi criado em conjunto com o FDA para facilitar o uso apropriado do TYSABRI e para avaliar constantemente a incidência e os fatores de risco de PML e outras infecções oportunistas sérias ligadas ao tratamento com TYSABRI. Este programa demonstra o nível de dedicação da Biogen Idec e da Elan para tornar acessível e com responsabilidade os benefícios do TYSABRI.

As características do Programa de Prescrição TOUCH são:

  • Novas etiquetas com um aviso mais destacado na caixa sobre o risco do PML; e avisos contra o uso do TYSABRI em conjunto com terapias imunossupressora crônica ou imunomodulatória, e por pacientes com problemas de imunidade devido ao HIV, doenças hematológicas, transplantes de órgãos ou terapias imunossupressoras
  • Registro obrigatório para todos os médicos, farmácias centrais, centros de infusão e pacientes que queiram receitar, distribuir, infundir ou receber o TYSABRI
  • Distribuição controlada e centralizada somente por centros de infusão autorizados
  • Obrigatoriedade de distribuição de ferramentas educacionais avaliadas pelo FDA para os pacientes e médicos, incluindo um guia de medicamento para o paciente, formulário de inscrição no TOUCH e uma lista de controle de pré-infusão mensal
  • Avaliação constante do risco de PML e da segurança em geral
  • Estudo observacional de estatística com 5.000 pacientes durante cinco anos, o TYSABRI Global Observation Program in Safety (TYGRIS – Programa de Observação Global de Segurança do TYSABRI)

TYSABRI

Os dados do teste de monoterapia AFFIRM de dois anos mostram que o tratamento com TYSABRI reduz o risco da progressão da incapacidade em 42% (p < 0.001), o principal ponto final do estudo, e causou uma redução de 67% (p < 0.001) do índice de relapso anual, comparado com o placebo. O tratamento com TYSABRI também causou uma redução sustentada e estatisticamente importante na atividade de lesão cerebral mostrada por RNM. Os dados do teste extra SENTINEL também de dois anos, mostram que o tratamento com TYSABRI, além do AVONEX(R) (Interferon beta-1a) teve um impacto significante na progressão da incapacidade, índice de relapso e atividade de doença cerebral mostrada por RNM, comparado com o tratamento somente com AVONEX.

O TYSABRI aumenta o risco de PML, uma virose oportunista do cérebro que normalmente causa a morte ou severa incapacidade. Foram encontrados três casos de PML em pacientes dos testes clínicos que foram expostos ao mesmo tempo aos imunomoduladores (interferon beta em pacientes com EM) ou que tiveram o sistema imunológico afetado devido ao tratamento com imunossupressores (i.e. azatioprina nos pacientes com doença de Crohn). Dois dos casos foram observados em 1.869 pacientes com EM tratados durante uma média de 120 semanas. Um terceiro caso de PML ocorreu entre 1.043 pacientes com doença de Crohn após o paciente ter recebido oito doses. O número de casos é muito pequeno e o número de pacientes também é muito pequeno para que possamos concluir que o risco de PML é menor nos pacientes que foram tratados somente com TYSABRI do que nos pacientes que receberam outras drogas que causaram a redução da função imunológica ou cujo sistema imunológico esteja afetado. Os profissionais de saúde devem monitorar os pacientes que estejam sendo tratados com TYSABRI e observar novos sinais ou sintomas que indiquem o PML. O tratamento com TYSABRI deve ser parado imediatamente caso haja algum sinal ou sintoma que indique a ocorrência de PML.

O TYSABRI é contra-indicado para pacientes que tenham ou tenham tido PML, que sejam hipersensíveis ao TYSABRI ou a algum de seus componentes. Na Fase III dos testes do TYSABRI controlados por placebo na EM, a incidência e o índice geral de ocorrência de outras infecções foram semelhantes nos pacientes tratados com TYSABRI e nos grupos de controle. A ocorrência de infecção de herpes foi ligeiramente mais freqüente nos pacientes tratados com TYSABRI. As infecções mais comuns com o tratamento com TYSABRI foram as infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório inferior, gastroenterites e vaginites. Outras infecções oportunistas sérias e atípicas foram observadas nos pacientes tratados com TYSABRI, sendo que alguns destes pacientes também estavam sendo tratados com imunossupressores.

A incidência e o índice de ocorrência de outros problemas adversos sérios e comuns nos testes clínicos foram semelhantes nos grupos de tratamento. Os eventos sérios ocorridos nos pacientes tratados com TYSABRI foram: reação de hipersensibilidade (i.e. anafilaxia), depressão e cálculo biliar. A ocorrência de apendicite foi mais comum nos pacientes tratados com TYSABRI e AVONEX. Os efeitos adversos comuns relatados pelos pacientes tratados com TYSABRI foram: reação à infusão, dor de cabeça, fadiga, dor nas juntas ou nos membros, desconforto abdominal, diarréia e irritação na pele.

Para mais informações sobre o TYSABRI, acesse www.biogenidec.com ou www.elan.com.

Declarações de previsão: Este comunicado para a imprensa contém declarações de previsão quanto ao TYSABRI. Estas declarações são baseadas no conhecimento e nas expectativas atuais das companhias. O potencial comercial do TYSABRI está sujeito a vários riscos e incertezas. Os fatores que podem fazer que os resultados sejam substancialmente diferentes dos resultados previstos pelas companhias são: o risco de que não possamos abordar adequadamente os problemas ou questões levantadas pelo FDA ou outras autoridades regulamentares, ocorrência de outros problemas com dados extras, que a incidência e/ou risco da ocorrência de PML ou de outras infecções oportunistas nos pacientes tratados com TYSABRI sejam mais altos do que os observados nos testes clínicos, ou de que as companhias possam ter outros atrasos ou problemas não esperados. Não existe nenhuma garantia de que as companhias poderão comercializar e vender o TYSABRI fora dos EUA. O desenvolvimento e a comercialização de drogas envolvem certo grau de risco. Para informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas ligados ao desenvolvimento de drogas e outras atividades das companhias, consulte os relatórios periódicos e atuais da Biogen Idec e da Elan arquivados no SEC dos EUA. As companhias não são obrigadas a atualizar nenhuma declaração.

Fonte: Business Wire

Clique aqui para ler o que já escrevemos sobre Tysabri.

FDA aprova o Tysabri. Será o epílogo da novela? 06/06/2006

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Antes da data prevista (28 de junho), a FDA aprovou a reentrada do medicamento Tysabri no mercado americano (5 de junho), como opção terapêutica para as formas recidivantes da esclerose múltipla (EM) que não respondem ou toleram os outros tratamentos para a doença. Indicado como monoterapia, isto é, não deve ser combinado com imunossupressores ou imunomoduladores.

Tysabri é o nome comercial do natalizumab, um anticorpo monoclonal que é administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas. O primeiro estudo clínico do natalizumab em pacientes com EM recidivante, mostrou que estes apresentaram um número menor de lesões cerebrais inflamatórias e menos recidivas durante um período de seis meses.

O Tysabri foi aprovado pela FDA em 2004, mas foi retirado pelos fabricantes (Biogen e Idec) em fevereiro de 2005, após o desenvolvimento de uma doença viral, extremamente agressiva, que causa desmielinização do sistema nervoso central, leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), em três pacientes que participavam de estudos experimentais da droga. A incidência de PML nos envolvidos nestes testes clínicos, foi de 1 caso para 1000 pacientes.

O Comitê Consultivo em drogas dos sistemas nervoso central e periférico da FDA exigiu dos fabricantes um programa de minimização de riscos com duas condições obrigatórias – registro e acompanhamento dos pacientes. Os fabricantes elaboraram o Programa de Prescrição TOUCH que foi aprovado pelo Comitê.

A distribuição e o uso do Tysabri serão exclusivos dos centros de infusão ou farmácias registrados no programa TOUCH. Para receber o tratamento, os pacientes deverão conversar com os seus médicos e obter todas as informações sobre os riscos e benefícios do Tysabri, assim como concordar com todas as instruções do programa. Receberão o medicamento, somente após a realização do exame de RNM (para comparação, no caso de PML) e receberão acompanhamento programado, inclusive se o tratamento for interrompido. 

Todos (pacientes, médicos, equipes dos centros de infusão e farmácias) receberão educação sobre o programa TOUCH e os riscos do Tysabri.

Referências:

Natalizumab (Tysabri) em Portugal 23/05/2006

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Natalizumab (Tysabri) vai reentrar no mercado farmacêutico português

O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) emitiu uma recomendação positiva autorizando a reentrada do natalizumab no mercado, como tratamento das formas recidivantes da Esclerose Múltipla (EM), retardando a progressão das debilidades e reduzindo a frequência das exacerbações.

O Comitê recomendou o uso do natalizumab como terapia única, quer em pacientes com exacerbações muito activas, que não responderam ao tratamento com um beta-interferon, quer em pacientes que evoluíram rapidamente para exacerbações graves.

Como base para esta recomendação, o CHMP recorreu a informação sobre o desenvolvimento do natalizumab, incluindo dados do estudo clínico de monoterapia Phase III AFIRM, Phase III SENTINEL, e uma análise compreensiva de segurança que incluiu recomendação para casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença rara e potencialmente fatal do sistema nervoso central.

Recorde-se que, em Fevereiro de 2005, a Biogen Idec e a Elan suspenderam voluntariamente o natalizumab do mercado e todos os testes clínicos em realização, tendo como base três casos de LMP. Entretanto, iniciaram uma avaliação dos doentes que tomavam natalizumab em parceria com especialistas em LMP e EM. Em Outubro, uma segunda avaliação permitiu detectar que não existiam casos de LPM confirmados, para além dos três anteriormente reportados. Baseados, nessa avaliação, submeteram uma Licença de Aplicação Biológica suplementar à Food and Drug Administration (FDA) que foi aceite em Novembro e da qual resulta esta recomendação do Comitê Consultivo para Medicamentos do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA.

Fonte: MNI – Médicos Na Internet

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Erva chinesa e Tysabri – destaques do ano 03/05/2006

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Dois estudos mostram avanços no tratamento da esclerose múltipla e foram destaques na 58a Reunião Científica Anual da Academia Americana de Neurologia.

Um deles, sobre a droga experimental FTY720, derivada de uma erva chinesa, ainda em ensaio clínico, mas já demonstrou ser hábil na redução de lesões cerebrais e do número de surtos no curso de um ano.

O outro estudo mostrou que o natalizumab (Tysabri) atrasa a progressão da doença, reduz a progressão da incapacidade e as lesões cerebrais.

Fonte: American Academy of Neurology 58th Annual Meeting Scientific Highlights

Citado e editado por Tica

Tysabri na Europa 28/04/2006

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“A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) é responsável pela proteção e promoção da saúde pública e animal, através da avaliação e supervisão de medicamentos para o uso humano e veterinário.”

Hoje foi publicado um arquivo em Pdf no sítio da EMEA, onde a Comissão Européia aprova o Tysabri entre outros produtos que esperam futuras evidências de confiabilidade para entrar no mercado Europeu. As avaliações da EMEA e FDA (EUA) são independentes. É possível que cheguem a um veredicto antes dos americanos, prevista para junho do ano corrente.

Artigo relacionado: A novela Tysabri

A novela do Tysabri – natalizumab 25/03/2006

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O Tysabri (natalizumab) entrou no mercado americano em 2004 sob aprovação da FDA (Food and Drug Administration), que é um órgão do governo americano responsável, entre outras coisas, pela segurança e eficácia de drogas humanas. (mais…)

Recomendações da FDA quanto ao uso do Tysabri 10/03/2006

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O comitê consultivo ainda não recomendou o retorno do Tysabri ao mercado para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente.

As recomendações chaves determinadas pela FDA, caso ocarra a aprovação, incluem:

  • Disponibilidade do Tysabri somente aos pacientes que, junto com os seus médicos, estejam em um programa de registro mandatório;
  • Disponibilidade do Tysabri somente aos pacientes diagnosticados com EM recorrente;
  • Uso exclusivo do Tysabri em centros autorizados para a infusão com equipe médica devidamente treinada para o uso apropriado e conhecedora dos riscos de PML;
  • O Tysabri não deverá ser utilizado em indivíduos com comprometimento do sistema imune ou que estejam em uso de outros agentes imunosupressivos ou imunomodulatórios, com a exceção do uso periódico de esteróides para tratar os surtos;
  • A prescrição deverá conter um aviso a respeito da PML;
  • Antes de o tratamento começar, o médico realizará “uma lista de verificação do paciente” para assegurar-se de que o paciente se encontra com todas as exigências para o uso de Tysabri;
  • Antes de cada infusão, o paciente e a enfermeira deverão completar uma lista de verificação para averiguar sintomas sugestivos de PML.

O comitê consultivo não obteve consenso da utilização do Tysabri como terapia de “primeira-linha”, mesmo que a utilização de outra terapia “modificadora da doença” seja ineficaz para o paciente.

A agência (FDA) decidirá a data de retorno ao mercado.

Fontes:
FDA
MS International Federation

Esclarecimentos sobre o Tysabri 05/03/2006

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Na edição de 2 de março de um jornal médico mundialmente conhecido e conceituado, o New England Journal of Medicine, foi publicado um artigo sobre a ocorrência de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML) nos estudos do Tysabri® (natalizumab, Biogen Idec e Elan pharmaceuticals). PML é uma doença rara e freqüentemente fatal, desmielinizante do sistema nervoso central. Foi diagnosticada em três participantes do estudo sobre a droga; nenhum caso novo foi confirmado após estes. A droga foi retirada do mercado em fevereiro de 2005. Baseado neste estudo, os investigadores estimam que a incidência de PML nos envolvidos nos testes clínicos, uma média de 17,9 meses (doses), é 1 caso para 1000 pacientes.

(mais…)

Drogas no mercado não retardam progressão da doença 23/07/2012

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Os mais comumentes medicamentos prescritos para tratamento de esclerose múltipla, incluídos aqueles feitos pela Biogen Idec Inc. (BIIB), Bayer AG (BAYN) e Merck KGaA, não conseguiram desacelerar a progressão da incapacidade, revelou um estudo de longo prazo que levanta novas questões sobre se os tratamentos podem alcançar esse objetivo.

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Os pesquisadores compararam os resultados históricos para pacientes com Esclerose Múltipla (EM) em British Columbia para avaliar o uso de drogas beta interferons. Os resultados, publicados online no Journal of the American Medical Association, encontraram que os medicamentos não retardam o andamento da incapacidade dos pacientes.
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“Isso atenua um pouco o entusiasmo para as chamadas terapias de primeira linha”, disse Ludwig Kappos, do Hospital Universitário de Basel, na Suíça, e autor de um editorial que acompanhou o estudo, em um e-mail.
A EM é uma doença auto-imune que afeta cerca de 2,1 milhões de pessoas em todo o mundo e pode levar à dormência nos membros, perda da visão e paralisia, de acordo com a Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla. A forma mais comum, recorrente-remitente, é caracterizada por surtos esporádicos seguidos por períodos de inatividade.
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Avonex, feito pela Biogen, Betaseron da Bayer e o Rebif de Merck KGaA (MRK)  geraram US $ 6,6 bilhões de receita em 2011, de acordo com dados compilados pela Bloomberg. Chamados de drogas modificadoras da doença, eles têm sido recomendados para retardar a frequência das recidivas e reduzir o desenvolvimento de lesões cerebrais. Sua capacidade de retardar a progressão da deficiência tem sido menos clara, escreveram os pesquisadores, liderados por Afsaneh Shirani da Universidade de British Columbia.
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Há necessidade de provas
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“Uma característica fundamental de EM é a progressão clínica da doença ao longo do tempo, que se manifesta pelo acúmulo de deficiência”, escreveram os pesquisadores. “Há uma falta de estudos longitudinais bem controlados que investigam o efeito do beta interferon sobre a progressão da incapacidade.”
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“Nós não encontramos evidências de que a administração de beta interferon foi associada com uma redução na progressão de incapacidade em pacientes com EM reincidente-remitente,” escreveram os pesquisadores. “Nossas descobertas põem em questão o uso rotineiro de drogas beta interferon para alcançar este objetivo em EM”.
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Os resultados não significam que os neurologistas devem imediatamente mudar as práticas de prescrição, disse Kappos, o autor do editorial.
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“Eu não acho que isso deve mudar a prática clínica, enquanto não tivermos opções melhores, mas nos lembra da necessidade de melhor definir uma população-alvo para os compostos estabelecidos  e encontrar não só o que é bastante seguro, mas mais eficazes tratamentos”, escreveu ele.
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Terapias mais novas, como Tysabri (Biogen) e Gilenya (Novartis), a primeira terapia oral aprovada para a EM, são exemplos de tratamentos mais eficazes, Kappos disse.
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Risco Adicionado
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Kappos também citou o potencial de riscos acrescidos. Tysabri, da Biogen segundo mais vendido depois do Avonex, com receita de US $ 1,1 bilhão em 2011, está associado a um perigo de contrair uma infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva, ou LMP. A empresa desenvolveu um teste para ajudar a determinar o risco dos pacientes.
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Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) vende Copaxone, outro mais antigo medicamento para EM que não está na mesma classe beta interferon. Embora não tivesse sido avaliado neste estudo, Copaxone não necessariamente oferece uma melhor chance de retardar a progressão da incapacidade, pois “tem-se mostrado muito semelhante aos interferons”, escreveu Kappos.
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Teva se recusou a comentar o estudo, conforme manifestação de Denise Bradley,  porta-voz da empresa.
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Implicações dos dados podem ser limitados porque o estudo foi desenhado para mostrar uma redução de risco de 40 por cento com tratamento com interferon, mais do que os 30 por cento mostrados em testes do beta interferon-terapias ou Copaxone, disseram Kappos e Derfuss Tobias, também do Hospital Universitário de Basel, em editorial.
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“Portanto, é provável que os neurologistas continuem a prescrever beta interferon e outros interferons e pacientes com EM reincidente-remitente continuarão a auto-injetar esses agentes”, escreveram eles. “No entanto, os dados coletados rigorosamente de Shirani e colegas reforçam a conclusão de que as associações entre o uso de interferons e redução de deficiência, embora plausíveis, permanecem não comprovadas.”
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Para contatar repórter Meg Tirrell em Nova York: mtirrell@bloomberg.net
Para contactar o editor responsável por essa história: Reg Gale em rgale5@bloomberg.net
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NOTA: As farmacêuticas responsáveis pelos medicamentos citados responderam por meio de e-mail, defendendo seus produtos.
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FONTE para o texto completo de Meg Tirrel, de 18.07.12 – Bloomberg News:  http://www.businessweek.com/news/2012-07-17/biogen-bayer-drugs-don-t-slow-ms-progress-study-finds#p1
A partir de referências dadas por Ana Cláudia ao Grupo bemditasvitaminas
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Fonte: Saúde!