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Alemães Publicam Estudo Sobre Natalizumab, Leucoencefalopatia e Esclerose Múltipla 21/06/2012

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Alemães Publicam Estudo Sobre Natalizumab, Leucoencefalopatia e Esclerose MúltiplaUm grande estudo alemão de 2253 pacientes realizado entre 2007 e 2010 revelou que 58% tiveram um exame de sangue positivo para o vírus JC, e que dentro deste grupo estavam todos os 10 pacientes que desenvolveram leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes receberam pelo menos uma infusão, e em média receberam 9 infusões.

Não houve relação estatística do estado sorológico ou dos níveis de anticorpos comtratamento imunossupressor anterior, com duração do tratamento com natalizumab ou com a presença de anticorpos antinatalizumab. Porém, dos 10 casos que desenvolveram LMP, 8 tinham em média 31 infusões, e para os outros 2 os dados não são disponíveis.

Esta publicação complica muito a percepção que havia até agora do risco de LMP, que era considerada entre 1 para cada 500 casos ao fim de 2 anos de tratamento, e um para cada 2 ou 3 mil casos logo no início do tratamento, se fossem isolados os fatores de risco de exposição a tratamentos imnunossupressores anteriores, em especial imunomoduladores, mitoxantrone e corticóides.

Com um caso de LMP a cada 225 tratados com natalizumab, o cálculo que os sistemas públicos europeus estão fazendo sobre o custo do natalizumab, em comparação por exemplo com ostransplantes e pré-transplantes de células tronco autólogas hematopoiéticas, com certeza precisa ser modificado. Embora o estudo não providencie um cálculo do risco de LMP com o tempo de tratamento, fica claro que próximo aos 2 anos e meio, o risco é bem maior do que um para cada 200 casos.

Dr Paulo Rogério Mudrovitsch de Bittencourt, 11.06.2012

Fonte: DIMPNA, Diagnóstico e Investigação, Medicina e Pesquisa, Neurologia Avançada

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Folheto informativo do fármaco natalizumab deve ser alterado 03/10/2008

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O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde – anunciou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) recomendou a actualização do resumo das características do fármaco e do folheto informativo do natalizumab.

O objectivo consiste em reforçar a informação sobre o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes com esclerose múltipla com exacerbação-remissão, em tratamento com o fármaco.
A recomendação do CHMP irá agora ser enviada à Comissão Europeia para adopção de decisão.

As recomendações do Comité de Medicamentos para Uso Humano vêm na sequência dos dois novos casos de LMP notificados em Julho que ocorreram em doentes submetidos a tratamento unicamente com natalizumab para a esclerose múltipla durante mais de 12 meses.

Fonte: Saúde na Internet

Aprovado registro do Tysabri® (natalizumabe) 16/08/2008

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Biogen Idec obtém aprovação de registro do medicamento tysabri® (natalizumabe) para tratamento de esclerose múltipla

Cerca de 31.800 pacientes no mundo estão em tratamento com o produto que já foi aprovado em mais de 35 países.

São Paulo – A Biogen Idec acaba de obter aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o registro do medicamento TYSABRI® (natalizumabe) comercializado internacionalmente e indicado para o tratamento da forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM). No Brasil, estima-se que a doença atinja cerca de 30 mil pessoas, de acordo com a ABEM – Associação Brasileira de Esclerose Múltipla. Com a obtenção do registro, será iniciado o processo de aprovação do preço do medicamento.

Atualmente, no País, alguns pacientes já adquirem TYSABRI® (natalizumabe) após orientação e prescrição médica e por meio de importação independente por pessoa física, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela ANVISA e legislação vigente.

Nos dois anos desde a re-introdução do produto nos EUA e da primeira aprovação internacional, os dados continuam a demonstrar os benefícios do tratamento de TYSABRI® (natalizumabe) para pacientes com formas remitente-recorrentes de EM. Os dados demonstraram que o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) aumenta significativamente a proporção de pacientes com EM considerados como livres da doença, de acordo com análises post-hoc de estudos clínicos de Fase III apresentados na edição deste ano da reunião anual da Academia Americana de Neurologia. Além disso, novos dados de uma pesquisa de resultados relatados pelos pacientes foram apresentados na reunião anual do Consórcio dos Centros de Esclerose Múltipla, demonstrando que após apenas três meses de tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), alguns pacientes relatam melhoras na qualidade de vida em geral, nível da doença, estado funcional e sintomas da EM.

Além da eficácia clínica bem estabelecida de TYSABRI® (natalizumabe), um conjunto crescente de dados de economia em saúde já foi apresentado e publicado confirmando os benefícios farmacoeconômicos de TYSABRI® (natalizumabe) em pacientes com EM. Com base nestes dados, agências locais de saúde em países como Austrália, Áustria, Holanda, Reino Unido, Suécia, França e Alemanha já recomendaram a inclusão de TYSABRI® (natalizumabe) na lista de medicamentos reembolsáveis pelas agências de saúde governamentais.

Perfil da TYSABRI® (natalizumabe) – TYSABRI® (natalizumabe) é um tratamento aprovado para forma remitente-recorrente de EM nos Estados Unidos e União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, após dois anos, o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) levou a uma redução de 68% (p<0,001) na taxa anual de surto em comparação ao placebo e a uma redução do risco de progressão da incapacidade da ordem de 42 a 54% (p<0,001).

TYSABRI® (natalizumabe) também foi aprovado recentemente nos Estados Unidos para indução e manutenção da resposta clínica e da remissão em pacientes com doença de Crohn (DC) moderada ou intensamente ativa com evidências de inflamação que tenham apresentado uma reação inadequada ou que não tenham tolerado terapias convencionais e inibidores de TNF-alfa.

TYSABRI® (natalizumabe) está aprovado em mais de 35 países. | Sites http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Fonte: Portal Fator Brasil

Novos dados sobre utilização e segurança de natalizumab 10/01/2008

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Biogen e Elan anunciam novos dados sobre utilização e segurança de natalizumab

A Biogen Idec e a Elan Corporation anunciaram novos dados sobre a utilização global e a segurança nos doentes em tratamento com natalizumab. Até ao fim de Dezembro de 2007, mais de 21 mil doentes estiveram em tratamento com este medicamento, incluídos em ensaios clínicos ou no âmbito da prática clínica do dia a dia. Todos os dados confirmam o perfil benefício-risco favorável de natalizumab.

De acordo com os resultados disponibilizados pelas duas empresas, e até ao final de Dezembro de 2007:

– Nos EUA aproximadamente 12.900 doentes estão tratados com natalizumab e esta terapêutica foi já prescrita por cerca de 2.500 médicos;
– Fora dos EUA, aproximadamente 7.500 doentes estão a ser tratados com natalizumab;
– Em ensaios clínicos globais, aproximadamente 700 pacientes estão em tratamento com natalizumab, e desde o relançamento nos EUA, em Janeiro de 2006, não houve qualquer caso registado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Além disso, até meados de Dezembro de 2007:
– Cumulativamente, combinando ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, mais de 30.900 doentes foram já tratados com natalizumab, dos quais 6.300 foram tratados com natalizumab durante pelo menos um ano.

Toda a informação de segurança na Europa é recolhida através de notificação espontânea pelos profissionais de saúde, dos ensaios clínicos, do programa TYGRIS e registro de gravidez. Tudo isto constitui o mais extenso registo a longo prazo alguma vez feito em doentes com EM.

Sobre o natalizumab
O natalizumab é um fármaco aprovado para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM) surto-remissão. De acordo com os dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o natalizumab levou a uma redução relativa de 68% (p<0.001) na taxa anualizada de surtos, comparativamente com placebo, e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade de 42-54% (p<0.001).

O natalizumab esteve associado a casos de LMP, uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente conduz à morte ou grave incapacidade. Os efeitos secundários graves que ocorreram em doentes tratados com natalizumab incluíram reacções de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia) e infecções oportunistas. Algumas infecções oportunistas graves e outras atípicas foram observadas em doentes tratados com natalizumab, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores simultaneamente. A infecção por herpes é mais vulgar em doentes tratados com natalizumab. Nos estudos de EM a incidência geral de eventos adversos manteve-se equilibrada entre os grupos de tratamento/placebo. Os efeitos adversos mais comuns observados em doentes tratados com natalizumab incluem cefaleias, fadiga, reacções à perfusão, infecções do trato urinário, dores nas articulações e nos membros e erupções cutâneas.

O natalizumab além de estar aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia, também está aprovado para o tratamento da Esclerose Múltipla na Suiça, Canadá, Austrália, Nova Zelândia e Israel. O natalizumab foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Biogen Idec
A Biogen Idec estabelece novos padrões de tratamento nas áreas de oncologia e imunologia. Como empresa líder no desenvolvimento, produção e comercialização de terapêuticas inovadoras, a Biogen Idec transforma descobertas científicas em tratamentos avançados para os problemas de saúde da humanidade.

Elan
A Elan Corporation é uma companhia de biotecnologia focada em neurociência e empenhada em fazer a diferença nas vidas de doentes e suas famílias, dedicando-se a trazer inovações para preencher necessidades médicas que continuam a existir em todo o mundo. 

Fonte:  Farmacia.Com.Pt

Natalizumab (Tysabri) em Portugal 23/05/2006

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Natalizumab (Tysabri) vai reentrar no mercado farmacêutico português

O Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) da European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) emitiu uma recomendação positiva autorizando a reentrada do natalizumab no mercado, como tratamento das formas recidivantes da Esclerose Múltipla (EM), retardando a progressão das debilidades e reduzindo a frequência das exacerbações.

O Comitê recomendou o uso do natalizumab como terapia única, quer em pacientes com exacerbações muito activas, que não responderam ao tratamento com um beta-interferon, quer em pacientes que evoluíram rapidamente para exacerbações graves.

Como base para esta recomendação, o CHMP recorreu a informação sobre o desenvolvimento do natalizumab, incluindo dados do estudo clínico de monoterapia Phase III AFIRM, Phase III SENTINEL, e uma análise compreensiva de segurança que incluiu recomendação para casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença rara e potencialmente fatal do sistema nervoso central.

Recorde-se que, em Fevereiro de 2005, a Biogen Idec e a Elan suspenderam voluntariamente o natalizumab do mercado e todos os testes clínicos em realização, tendo como base três casos de LMP. Entretanto, iniciaram uma avaliação dos doentes que tomavam natalizumab em parceria com especialistas em LMP e EM. Em Outubro, uma segunda avaliação permitiu detectar que não existiam casos de LPM confirmados, para além dos três anteriormente reportados. Baseados, nessa avaliação, submeteram uma Licença de Aplicação Biológica suplementar à Food and Drug Administration (FDA) que foi aceite em Novembro e da qual resulta esta recomendação do Comitê Consultivo para Medicamentos do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA.

Fonte: MNI – Médicos Na Internet

Clique aqui para ler o que já escrevemos sobre Tysabri.

A novela do Tysabri – natalizumab 25/03/2006

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O Tysabri (natalizumab) entrou no mercado americano em 2004 sob aprovação da FDA (Food and Drug Administration), que é um órgão do governo americano responsável, entre outras coisas, pela segurança e eficácia de drogas humanas. (mais…)

Você sabe o que é esclerose múltipla? 23/01/2015

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A esclerose múltipla é uma doença com muitas peculiaridades e, cada vez mais, tem se abordado este tema. Apesar da maior difusão, ainda existem confusões com outras duas doenças, em relação ao nome. Os antigos chamavam as pessoas com pouca memória de esclerosadas. Apenas posteriormente, com os estudos, surgiu o termo Alzheimer. O outro equívoco é com a esclerose lateral amiotrófica (ELA), que também é uma doença grave e com sintomas um pouco semelhantes, porém que atingem populações diferentes. No entanto, a principal diferença é que a ELA não tem tratamento, enquanto a esclerose múltipla tem inúmeros tratamentos e eficientes.

A esclerose múltipla afeta, mais frequentemente, populações de latitudes altas. Isto é, em regiões mais frias a prevalência é maior. Na Europa e Estados Unidos, a doença é bem mais frequente do que no Brasil, por exemplo. Atinge especialmente as mulheres jovens, na faixa etária de 20 a 40 anos, uma fase muito produtiva da mulher, inclusive no assunto fertilidade. É uma doença autoimune, fazendo com que o sistema de imunidade da pessoa reaja ao próprio organismo, causando lesões graves no sistema nervoso central.

Na prática, o organismo confunde a capa dos axônios, chamada bainha de mielina, com um agente nocivo, lesionando-a e causando sintomas multivariados, tais como cegueira unilateral, paralisia dos membros inferiores e até lesão que se assemelha a um acidente vascular cerebral (AVC). Estes eventos são normalmente repentinos e melhoram gradativamente. Com o passar dos anos e dependendo do perfil da doença do portador – às vezes mais suave ou mais grave – aparecem as sequelas, principalmente motora e de equilíbrio. Mas, atualmente com todas as estratégias modernas de tratamento, as sequelas aparecem cada vez menos.

O diagnóstico desta doença se baseia em sintomas clínicos característicos, além da ressonância magnética nuclear, exame que se assemelha a tomografia computadorizada, exceto pelo uso da energia eletromagnética para produzir as imagens, no lugar do raio X. As imagens são bem especificas para o diagnóstico. Neurologistas em geral não tem dificuldade para identificar a doença.

O tratamento da doença é voltado para equilibrar o sistema imune e existem várias opções terapêuticas: os mais antigos são os imunomoduladores (interferons, glatiramer), que são medicações injetáveis. Já os mais modernos podem ser injetáveis, como natalizumab, alentuzumab e aqueles que são de via oral, como o fingolimod, teriflunomida, estes últimos lançados no mercado brasileiro.

Dr. Cleverson de Macedo Gracia, neurologista do Hospital VITA Curitiba

Fonte: centralpress@centralpress.com.br

Fonte: Paran@shop

SUS vai oferecer medicamento para esclerose múltipla 01/09/2014

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Primeiro medicamento via oral fabricado para o tratamento da doença está previsto para entrar no mercado em janeiro de 2015

O Ministério da Saúde anunciou a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) de um novo medicamento para o tratamento de esclerose múltipla: o primeiro medicamento oral para a doença que afeta cerca de 30 mil brasileiros.

A estimativa é que o novo medicamento esteja disponível na rede pública de saúde a partir de janeiro de 2015. Até então, todo o tratamento para a esclerosa múltipla era feito por meio de medicamentos injetáveis. A doença é autoimune e atinge o sistema nervoso central. A taxa de prevalência, no Brasil, é de aproximadamente 15 casos por 100 mil habitantes.

O ministro da Saúde, Arthur Chiorou, explicou a importância da nova incorporação para o tratamento da doença. “Com esta incorporação, os pacientes brasileiros passam a contar com que o que há de mais moderno, do ponto de vista de medicação, para o tratamento da doença, ainda que o Ministério da Saúde esteja acompanhando o conjunto de inovações com novos medicamentos que estão sendo produzidos no Brasil. Inclusive, acabamos de publicar um edital no valor de R$ 6 milhões para pesquisas no campo de doenças neurodegenerativas, grupo em que a esclerose múltipla está incluída”, informou.

O novo medicamento é mais uma alternativa de tratamento aos pacientes que não responderam aos medicamentos já disponibilizados na rede pública. Para receber o medicamento, o paciente deve ter apresentado resistência ou não ter apresentado resposta aos tratamentos com o betainterferona e glatirâmer e a impossibilidade do uso de natalizumabe, além de não apresentar contraindicação ao uso de fingolimode.

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, o Ministério da Saúde realiza um trabalho permanente de avaliação de novos medicamentos, visando ampliar o acesso da população a novas tecnologias. “Esse trabalho triplicou a média anual de incorporações. Nos últimos dois anos, o Ministério da Saúde incorporou 95 novas tecnologias, sendo cerca de 70% de medicamentos. Entendemos que a incorporação de medicamentos e procedimentos no SUS com base em evidências científicas tem sido um grande aliado do Ministério na oferta de tratamentos mais seguros, custo-efetivos e convenientes para a população brasileira”, avaliou.

Incorporação

A inclusão de qualquer medicamento no SUS obedece às regras da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec), que exige comprovação da eficácia, custo-efetividade e segurança do produto por meio de evidência clínica consolidada e assim garante a proteção do cidadão que fará uso do medicamento. Após a incorporação, o medicamento ou tecnologia pode levar até 180 dias para estar disponível ao paciente.

Fonte: Ministério da Saúde

Medicamento para esclerose múltipla é incorporado pelo SUS 01/07/2014

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Portaria do Ministério da Saúde publicada hoje (1º) no Diário Oficial da União incorpora o fingolimode no tratamento para esclerose múltipla oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Até então, a rede pública oferecia apenas três medicamentos para a doença (betainterferonas, glatirâmer e natalizumabe).

O fingolimode já tem a comercialização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Em maio, entidades que defendem pacientes com esclerose múltipla cobraram do governo a incorporação do tratamento no rol de serviços oferecidos pela rede pública.

Dados da Associação dos Portadores de Esclerose Múltipla de Santa Maria e Região mostram que, em todo o Brasil 1.600 pessoas recebem o fingolimode judicialmente. O remédio custa R$ 6 mil por mês.

No Brasil, mais de 35 mil pessoas têm esclerose múltipla. De acordo com a associação, a maioria dos pacientes consegue levar uma vida normal, sem redução da expectativa de vida, caso siga corretamente o tratamento.

Agência Brasil

Fonte: Portal AZ

Esclerose Múltipla – Pacientes querem tratamento fingolimode pelo SUS 28/05/2014

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Doença de diagnóstico difícil e com sintomas como esquecimento e perda momentânea de coordenação motora, a Esclerose Múltipla atinge principalmente mulheres entre 20 e 40 anos. Hoje (28) quando é lembrado o dia mundial da doença, entidades que defendem os pacientes com esclerose múltipla aguardam a incorporação de um tratamento oral, o fingolimode, no rol do Sistema Único de Saúde (SUS).
 
Márcia Denardin, diretora da Associação dos Portadores de Esclerose Múltipla de Santa Maria e Região (Apemsmar), no Distrito Federal, diz que hoje tem uma vida normal, mas já sofreu muito por causa da doença. “Eu vivia internada, não conseguia fazer atividades domésticas, sentia fadiga, formigamento”, relembra Márcia, que já teve que usar cadeira de rodas em crises.
 
Na última grande crise que teve, em abril de 2013, Márcia entrou com ação judicial pedindo o tratamento com o fingolimode, e desde então ressalta que tem até vergonha de dizer que tem a doença. “Tenho uma vida normal”, assegurou.
 
Apesar de ter funcionado no caso de Márcia, o neurologista e professor da Santa Casa de São Paulo, Charles Peter Tilbery, alerta que o medicamento é importante, mas não é a primeira opção. Também não é indicado para todos os casos de esclerose múltipla, mas para cerca de 15% dos pacientes, segundo ele.
 
“Criou-se uma ansiedade muito grande por ser um medicamento de uso oral, só que a indicação desse medicamento é para casos restritos, não é substituto dos injetáveis. É usado em alguns casos com perfil bem definido”, explicou Tilbery.
 
O fingolimode já tem a comercialização autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A absorção dele aguarda análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, que exige documentos e estudos que comprovem eficácia, segurança para o paciente e custo-efetividade dos produtos. Atualmente, o SUS oferece três medicamentos para a doença (Betainterferonas, Glatirâmer e Natalizumabe).
 
Dados da Apemsmar mostram que em todo o Brasil 1.600 pessoas recebem o fingolimode judicialmente. O remédio custa pelo menos 6 mil reais por mês de tratamento, mas se absorvido pelo SUS vai custar cerca de R$ 2,3 mil aos cofres públicos.
 
Segundo o especialista, a doença inflamatória acomete quem tem vulnerabilidade genética, mas não há conclusões sobre fatores externos. Tilbery ressalta que apesar do que o senso comum induz, a esclerose múltipla não é degenerativa: “No caso de a doença não ser tratada é que traz degeneração neurológica”.
 
Márcia levou quase três anos para ter o diagnóstico da doença. “Todos os exames davam normais, exames de sangue, raio X, reumatologia, aids. Passei por vários especialistas e nenhum atentou para algum problema neurológico”, relembrou.
 
Ela era atleta e trabalhava na Brigada Militar do Rio Grande do Sul quando descobriu a doença. “Comecei a ter dificuldades ao fazer trabalhos práticos, não lembrava escala de serviço, tinha que pedir apoio, comecei a cansar muito. Eu era atleta, joguei na seleção gaúcha, e comecei a sentir dores no braço, achava que era por causa da minha posição no gol”, conta Márcia.
 
No Brasil, mais de 35 mil pessoas têm esclerose múltipla. Segundo Tilbery, a maioria vai ter vida normal, sem redução de expectativa de vida, caso siga corretamente o tratamento. Ele ressalta que quanto mais cedo o paciente começar a se tratar, menor será a possibilidade de degeneração.

Fonte: Da redação (Justiça em Foco), com Ag. Brasil

Tysabri com novas recomendações de utilização 26/03/2008

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A Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde (Infarmed) informou que o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu ser necessário actualizar a informação sobre o Tysabri (natalizumab) e advertir os médicos e os doentes de que pode ocorrer lesão hepática durante o tratamento.

Assim, foram acordadas quais as advertências sobre lesões hepáticas que devem ser incluídas na informação constante no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI) do Tysabri.

Foi também solicitada, ao titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do Tysabri, a actualização do RCM e FI, de forma a incluírem esta nova informação de segurança.

Estas recomendações vêm na sequência da avaliação de reacções adversas hepáticas notificadas à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que ocorreram em doentes tratados com Tysabri.

O Tysabri é um agente imunossupressor selectivo que é utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM) com exacerbação-remissão, ou seja, caracterizada por períodos sintomáticos alternando com períodos assintomáticos. O Tysabri está indicado em doentes com elevada actividade da doença apesar do tratamento com interferão beta ou quando a doença é grave e evolui rapidamente.
Isabel Marques

Fontes: Infarmed / Farmacia.Com.Pt

Estudo mostra pacientes livres da doença com o Tysabri 16/10/2007

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Praga, República Tcheca – A Biogen Idec (Nasdaq:BIIB) e a Elan Corporation plc (NYSE:ELN) anunciaram que o tratamento com o Tysabri(R) (natalizumab) aumenta significativamente a proporção de pacientes com esclerose múltipla (MS) que se livram da doença, de acordo com uma análise após o estudo AFFIRM de Fase III a ser apresentada no sábado, 13 de outubro de 2007 no 23o. Congresso do Comitê Europeu Para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Praga, República Tcheca. Também serão apresentados no sábado os resultados do estudo PLEX que sugere que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de acelerar a remoção do Tysabri da circulação.

Análise Após o Estudo AFFIRM de Fase III – A proporção de pacientes livres da doença no estudo AFFIRM foi determinada com base em critério clínico e MRI (Imagem de Ressonância Magnética). A proporção de pacientes livres da doença em dois anos foi significativamente maior no grupo tratado com o Tysabri em comparação com o grupo tratado com placebo, independentemente de como foi definido a condição de livre da doença.

Clinicamente, a condição de livre da doença foi definida como a não existência de reincidência e a não existência de progressão da incapacidade (definida por > ou = 1,0- ponto de aumento na pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) a partir de uma pontuação de linha básica de > ou = 1,0, ou de > ou = 1,5- ponto de aumento a partir de uma pontuação de linha básica de 0,0, sustentada por 12 meses) em dois anos. Os pacientes livres da doença segundo a MRI foram definidos como sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

Utilizando critérios clínicos e MRI para a condição de livre da doença combinados, a definição mais rigorosa da condição de livre da doença, 36,7% dos pacientes tratados com o Tysabri não tiveram reincidência, progressão de incapacidade ou atividade de MRI em comparação com 7,2% de pacientes com placebo (p<0,0001). Nas análises clínicas, 64,3% dos pacientes tratados com o Tysabri vs. 38,9% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença ou sem reincidências e progressão de incapacidade. Utilizando medidas de MRI, 57,7% dos pacientes tratados com TYSABRI vs. 14,2% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença, ou sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

“Esses dados demonstram o efeito notável que o Tysabri pode ter sobre as medidas fundamentais de esclerose múltipla. Além do impacto sobre os resultados clínicos e de MRI individuais, eles estão mostrando que mais de um terço dos pacientes ficaram livres de reincidências, progressão de incapacidade e atividade de MRI após dois anos de tratamento. Isso sugere que o TYSABRI pode oferecer aos pacientes a condição de ficarem livres de muitos dos sintomas de MS”, disse Eva Havrdova, MD, PhD, diretora do Centro Para Doenças Desmielinizantes da First School of Medicine do General University Hospital da Charles University, Praga, República Tcheca.

Estudo de Alteração de Plasma PLEX – Os resultados do estudo PLEX também a serem apresentados sugerem que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de aceleração da remoção do Tysabri do soro sangüíneo. A alteração de plasma é um dos vários esforços de pesquisa que as companhias estão conduzindo para saber mais sobre as intervenções potenciais ou tratamentos para leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), um efeito colateral raro do Tysabri.

“Esses dados do estudo PLEX são estimulantes porque mostram que a remoção do Tysabri é mais rápida após a alteração de plasma. O tempo dirá se a alteração de plasma se desenvolverá como uma abordagem de tratamento efetiva para PML”, disse Bhupendra O. Khatri, MD, diretor médico do Centro de MS Regional, do Aurora St. Luke’s Medical Center, Milwaukee, Wisconsin.

O PLEX é um estudo exploratório de múltiplos centros, ramificação única e rótulo aberto envolvendo 12 pacientes com MS reincidente-remitente, destinado a explorar se a alteração de plasma pode reduzir significativamente a concentração do Tysabri no soro sangüíneo e saturação de receptor alpha 4-integrin. Com base nos resultados do PLEX, a alteração de plasma foi efetiva na aceleração do declínio normal de concentrações do Tysabri no soro.

A alteração de plasma foi de um modo geral tolerada sem nenhum aumento na atividade de doença de MS após a alteração de plasma. Não houve descontinuação do estudo devido a eventos adversos e todos os pacientes retornaram ao tratamento com o Tysabri sem complicações. Investigações adicionais são necessárias para determinar se a alteração de plasma representa uma promessa como intervenção no cenário de PML.

Perfil do Tysabri – O Tysabri é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o Tysabri levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O Tysabri aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o Tysabri incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), e infecções. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com Tysabri, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com Tysabri Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de Tysabri iga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, e erupções.

Fonte: Portal Fator Brasil

Biogen Idec Anuncia Apresentações Para Franquias e Linhas de Produção Relacionadas à Esclerose Múltipla no Comitê Europeu Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla 12/10/2007

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PRAGA, República Tcheca–(BUSINESS WIRE)–A Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) anunciou que cerca de 25 posters e simpósios patrocinados pela companhia serão apresentados no 23o. Congresso do Comitê Europeu Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Praga, República Tcheca. Essas apresentações e simpósio abrangerão cinco agentes que são comercializados ou estão atualmente em desenvolvimento pela Biogen Idec e seus parceiros para o tratamento de esclerose múltipla (MS). As duas terapias aprovadas para MS são o TYSABRI(R) (natalizumab) e o AVONEX(R) (Interferon beta-1a); e os agentes em desenvolvimento são o BG-12 (dimethyl fumarate), daclizumag e RITUXAN(R) (rituximab).

“O número de apresentações e simpósios da Biogen Idec no ECRIMS é uma evidência de nossa dedicação e liderança na descoberta e desenvolvimento de tratamentos para pacientes com esclerose múltipla”, disse Alfred Sandrock, MD, PhD, vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento de Neurologia da Biogen Idec. “A Biogen Idec trabalha para oferecer um atendimento contínuo a todos os pacientes de MS em todos os estágios de sua doença. A partir da base que estabelecemos com o TYSABRI e AVONEX, nossa extensa linha de produção clínica está voltada para o futuro. Além disso, nossos compostos em estágios iniciais de desenvolvimento visam necessidades médicas não atendidas como neurodegeneração e remielinização, com a meta de reverter os danos impostos pela MS.”

A seguir estão os destaques das apresentações no ECTRIMS:

TYSABRI

— Uso do natalizumab em pacientes com esclerose múltipla reincidente: atualização sobre os resultados de segurança de TOUCH(TM) e TYGRIS (Poster #565 – sábado, 13 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

— O natalizumab aumenta a proporção de pacientes com esclerose múltipla que ficam livres da doença (Poster #567 – sábado, 13 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

— O efeito de alteração de plasma na aceleração da liberação do natalizumab em pacientes com esclerose múltipla: resultados do estudo PLEX (Poster #576 – sábado, 13 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

AVONEX

— Progressão de incapacidade em dois anos prevê incapacidade em oito anos: análise do teste clínico de Fase III do Interferon beta-1a intramuscular (Poster #195 – sexta-feira, 12 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

— Resultados finais do estudo global QUASIMS: um estudo mundial comparativo da eficácia e tolerância de produtos interferon-beta para o tratamento de esclerose múltipla reincidente (Poster #197 – sexta-feira, 12 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

BG-12

— Dois estudos de Fase III para determinar a eficácia e a segurança do BG-12, um novo derivativo ácido fumárico oral, em pacientes com esclerose múltipla reincidente (Poster #579 – sábado, 13 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

— A ativação do Nrf2 e modulação da progressão da doença em modelos EAE de BG-12 (dimethyl fumarate) sugerem um novo mecanismo de ação combinando modalidades antiinflamatórias e neuroprotetoras (Poster #503 – sexta-feira, 12 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

“Estamos entusiasmados com o novo mecanismo dual de ação do BG-12”, continuou o Dr. Sandrock. “Com a aprovação para a execução dos estudos de Fase III em 17 países, estamos satisfeitos por ter um programa global que oferece propriedades antiinflamatórias e neuroprotetoras para os pacientes que necessitam.”

Daclizumab

O Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado para o receptor IL-2 de células T que está em desenvolvimento de Fase II para MS.

— A ESCOLHA preliminar resulta em: um estudo de múltiplos centros de Fase II randômico, double-blind (avaliação sigilosa por pares) e controlado por placebo de daclizumab subcutâneo em pacientes com formas ativas e reincidentes de esclerose múltipla em interferon beta (Apresentação de Plataforma #50 – sexta-feira, 12 de outubro de 2007, às 14:50, CET)

RITUXAN

O RITUXAN é uma terapia de célula B direcionada que está em desenvolvimento para MS

— Segurança e eficácia do rituximab em adultos com esclerose múltipla reincidente-remitente: resultados de um teste de Fase II de múltiplos centros e controlado por placebo durante 48 semanas (Poster #554 – sábado, 13 de outubro de 2007, ás 15:30, CEST)

A Biogen Idec e a Elan Corporation plc também estarão realizando dois simpósios durante o ECTRIMS: “Otimizando a terapia de MS para melhora a vida dos pacientes” será realizado na quinta-feira, 11 de outubro de 2007, às 14:30, CEST, e “Urgência de tratamento: podemos modificar o curso da MS?” será realizado na sexta-feira, 12 de outubro de 2007, às 18:00, CEST. Ambos os simpósios serão realizados no Main Hall do Prague Congress Centre.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significantes da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática. Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.biogenidec.com.

Sobre os Nossos Produtos

TYSABRI(R)

O TYSABRI é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o TYSABRI levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o TYSABRI incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), e infecções. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com TYSABRI, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com TYSABRI. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, e erupções.

Além dos Estados Unidos e União Européia, o TYSABRI também está aprovado na Suíça, Canadá, Austrália, Nova Zelândia e Israel. O TYSABRI foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Sobre o AVONEX

O AVONEX é o tratamento mais prescrito para formas reincidentes de MS em todo o mundo, com mais de 130 mil pacientes em terapia. Ele é utilizado em todo o mundo como tratamento de formas reincidentes de MS para reduzir a progressão da incapacidade e reduzir as reincidências. O AVONEX também está aprovado para pacientes que têm seu primeiro ataque de MS clínico e têm um escaneamento cerebral de MRI (Imagem de Ressonância Magnética) consistente com MS. Os efeitos colaterais mais comuns associados com o tratamento de esclerose múltipla com o AVONEX são sintomas semelhantes aos de gripe, incluindo mialgia, febre, fadiga, dor de cabeça, frio, náuseas, vômitos, dores e debilidade.

O AVONEX deve ser usado com precaução em pacientes com depressão ou outros distúrbios de humor e em pacientes com problemas de convulsões. O AVONEX não deve ser usado por mulheres grávidas. Pacientes com distúrbios cardíacos devem ser monitorados de perto. Os pacientes também devem ser monitorados quanto a sinais de danos hepáticos.

Daclizumab

Embora o daclizumab seja atualmente comercializado para outros usos, ele não está aprovado para uso em pacientes com esclerose múltipla.

RITUXAN

Embora o RITUXAN seja atualmente comercializado para outros usos, ele não está aprovado para uso em pacientes com esclerose múltipla.

Para obter informações completas de prescrições sobre o TYSABRI e advertências que acompanham o produto, visite www.tysabri.com. Para obter informações completas de prescrições sobre o AVONEX, visite www.avonex.com. Para obter informações completas de prescrições sobre o RITUXAN, visite www.rituxan.com.

Declarações de Salvaguardas/Previsões Futuras

Este boletim de imprensa contém previsões futuras relacionadas às nossas vendas de produtos esperadas, desenvolvimento de produtos e outros assuntos. As previsões futuras estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferentes materialmente das esperadas. O potencial comercial de produtos em desenvolvimento pré-clínico e clínico está sujeito a vários riscos e incertezas, incluindo o risco de atrasos ou dificuldades e a incerteza da obtenção de aprovações regulamentares. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco. Os fatores adicionais que podem causar resultados reais diferentes incluem nossa dependência contínua de nossos dois principais produtos, AVONEX e RITUXAN, a incerteza do sucesso na comercialização de outros produtos, incluindo o TYSABRI, a ocorrência de eventos de segurança adversos com nossos produtos, falha na execução com sucesso de nossa estratégia de crescimento ou em competir efetivamente em nossos mercados, nossa dependência de colaborações sobre as quais nós não podemos ter total controle sempre, possível impacto adverso de regulamentos governamentais e mudanças na disponibilidade de reembolso para nossos produtos, problemas com nossos processos de fabricação e nossa dependência de terceiros, flutuações em nossos resultados operacionais, nossa capacidade de proteger nossos direitos de propriedade intelectual e o custo de fazer isso, o risco de fazer negócios internacionalmente e outros riscos e incertezas descritos no Item 1A “Fatores de Risco” em nosso Formulário 10-Q mais recente arquivado junto à SEC. Estas previsões futuras dizem respeito somente à data deste boletim de imprensa, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer previsões futuras, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: Business Wire

Tysabri demonstra benefícios inovadores no tratamento da esclerose múltipla 24/08/2007

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“Annals of Neurology” publica resultados da investigação

O Tysabri (natalizumab) melhora significativamente a qualidade de vida e saúde dos doentes com esclerose múltipla (EM), reduzindo o risco de deterioração causada pela doença, demonstra um novo estudo publicado no “Annals of Neurology”. O fármaco, recentemente reintroduzido no mercado, tinha sido retirado em 2005, altura em que foi relacionado com três casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva que se revelaram fatais.

Mesmo depois do medicamento ter sido devolvido ao mercado português as opiniões sobre a sua utilização continuaram a divergir. João Casais, presidente da Associação Nacional de Esclerose Múltipla desaconselha a utilização do Tysabri, porque, tal como afirmou em declarações ao farmacia.com.pt, “o que aconteceu com os doentes que morreram é muito estranho”. No entanto, ensaios clínicos aleatórios de Fase III, que envolveram a participação de 2.113 doentes, portadores de formas reincidentes de EM, revelaram que a substância provoca melhorias significativas nos pacientes.

Segundo explicou Richard Rudick, Director do Centro Mellen Para Tratamento e Investigação da Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic e o principal investigador do estudo, os dados permitem observar que “os doentes tratados com o natalizumab registaram melhorias estatisticamente importantes” no que diz respeito à qualidade de vida. Os resultados são inéditos, salienta o responsável, uma vez que “nunca tinham sido observados dados semelhantes em estudos clínicos anteriormente realizados envolvendo doentes com EM”. As conclusões indicam também que, quando associado ao Avonex (Interferon beta-1a), o Tysabri demonstra igualmente benefícios na melhoria da qualidade de vida dos doentes.

Produzido e comercializado pelas empresas Biogen Idec e Elan Pharmaceuticals, o Tysabri está disponível em Portugal desde o dia 1 de Junho e é a única terapêutica indicada na modificação da patologia em doentes com EM muito activa, em monoterapia. O medicamento contribui para a redução dos surtos característicos da EM e para a redução da progressão da incapacidade, sendo indicado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a outras terapêuticas e agentes modificadores da doença ou que têm uma forma de EM muito activa, caracterizada por surtos frequentes.

Fonte: Farmacia.com.pt

TYSABRI: melhorias significantes 21/08/2007

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TYSABRI(R) Demonstra Melhorias Significantes de Qualidade de Vida Com Relação à Saúde Para Pacientes Com Esclerose Múltipla em Estudo Publicado na Annals of Neurology

CAMBRIDGE, Mass. & DUBLIN, Irlanda–(BUSINESS WIRE)–A Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) e a Elan Corporation (NYSE:ELN) anunciou a publicação de resultados demonstrando que os pacientes tratados com TYSABRI(R) (natalizumab) mostraram uma melhoria significante em medidas de qualidade de vida com relação à saúde (HRQoL) em comparação com placebo. Esses resultados foram apurados nos primeiros estudos de esclerose múltipla (MS) de Fase III que demonstraram melhoria nas medidas de HRQoL em pacientes com forma reincidentes de MS. Os resultados foram publicados na edição desta data da Annals of Neurology.

“Esses dados mostraram que os pacientes tratados com o TYSABRI estiveram mais propensos a experimentar melhorias estatisticamente importantes nas medidas de qualidade de vida utilizadas para avaliar melhorias ou progressão significantes da doença. Esses resultados não tinham sido anteriormente observados em estudos clínicos envolvendo pacientes de MS”, disse Richard Rudick, MD, diretor do Centro Mellen Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic, principal investigador do estudo.

Esses testes clínicos de Fase III (AFFIRM e SENTINEL) de dois anos, randômicos, double-blind (avaliação sigilosa por pares), controlados por placebo e de múltiplos centros, foram conduzidos em 2.113 pacientes com formas reincidentes de MS. O objetivo era avaliar o relacionamento entre a atividade da doença e a HRQoL em formas reincidentes de MS, e o impacto do TYSABRI nessas medidas.

Nos estudos, a HRQoL foi avaliada com a utilização de duas medidas diferentes em linha básica e semanas 24, 51 e 104:

* A Short Form-36 (SF-36), uma pesquisa padronizada e validada que foi utilizada extensivamente em várias áreas de doenças, incluindo MS para examinar a situação da doença. A SF-36 é composta de 36 questões destinadas a avaliar o bem-estar psíquico (Resumo de Componente Físico ou PCS) e mental (Resumo de Componente Mental ou MCS) da perspectiva do paciente.
* A Escala Análoga Visual (VAS), uma medida de bem-estar avaliada pelo paciente e marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando “deficiente” e 100 indicando “excelente.”

Os resultados do teste de monoterapia AFFIRM incluem:

* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 PCS a partir da semana 24 e em todos os pontos subseqüentes em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 MCS na semana 104 em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Benefícios estatisticamente significantes com a VAS em comparação com placebo nas semanas 52 e 104.
* Os pacientes mostraram melhorias sustentadas nas medidas de linha básica de qualidade de vida, não apenas uma redução na deterioração da qualidade de vida.
* As medidas de HRQoL estiveram correlacionadas com medidas comuns de gravidade de MS, incluindo EDSS, progressão sustentada de incapacidade, número de reincidências, MSFC e volume de lesões T2-hiperintensa e T1-hipointensa.

As melhorias nas medidas de qualidade de vida também foram observadas no estudo SENTINEL, em que o TYSABRI foi adicionado ao AVONEX(R) (Interferon beta-1a). Esta publicação é feita em adição a uma apresentação dos resultados preliminares do mesmo estudo feita na Conferência Anual da Academia Americana de Neurologia de 2006.

Sobre o TYSABRI(R)

O TYSABRI é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o TYSABRI levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o TYSABRI incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), infecções, depressão e cálculos biliares. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com TYSABRI, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com TYSABRI. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento.

Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, infecções respiratórias inferiores, erupções, gastrenterite, desconforto abdominal, vaginite e diarréia.

Além dos Estados Unidos e União Européia, o TYSABRI foi aprovado também na Suíça, Canadá, Austrália e Israel. O TYSABRI foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Para obter mais informações sobre o TYSABRI, visite http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significantes da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática. Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.biogenidec.com.

Sobre a Elan

A Elan Corporation plc é uma companhia de biotecnologia baseada em neurociência empenhada em fazer a diferença nas vidas de pacientes e suas famílias dedicando-se a conduzir inovações em ciência para atender a necessidades médicas significantes que continuam a existir ao redor do mundo. As ações da Elan são negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York, Londres e Dublin. Para obter informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.elan.com.

Declarações de Salvaguardas/Previsões Futuras

Este boletim de imprensa contém previsões futuras relacionadas ao TYSABRI. Essas previsões estão baseadas nas convicções e expectativas atuais das companhias. O potencial comercial do TYSABRI está sujeito a vários riscos e incertezas. Os fatores que podem causar resultados reais diferentes materialmente das expectativas atuais das companhias incluem o risco de que não sejamos capazes de tratar adequadamente as preocupações ou questões levantadas pela FDA ou outras autoridades regulamentadoras, que possam surgir preocupações de dados adicionais, que a incidência e/ou risco de PML ou outras infecções oportunistas em pacientes tratados com o TYSABRI possam ser maiores do que os observados em testes clínicos, ou que as companhias possam encontrar outros obstáculos inesperados. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco.

Para obter informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas associados com o desenvolvimento de medicamentos e outras atividades das companhias, consulte os relatórios periódicos da Biogen Idec e Elan junto à Securities and Exchange Commission. As companhias não assumem nenhuma obrigação de atualizar quaisquer previsões futuras, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: Business Wire