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Benefícios do tratamento para esclerose múltipla podem se estender após quatro anos 17/09/2014

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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Cerca de 70% dos pacientes com esclerose múltipla apresentaram estabilidade ou melhora do estado de incapacidade por dois anos, após os dois anos iniciais nos estudos-piloto

A Genzyme, empresa do grupo Sanofi, anunciou os resultados do segundo ano da extensão dos estudos clínicos com Lemtrada™ (alentuzumabe) para a esclerose múltipla durante a reunião da Comissão Europeia de Pesquisa e Tratamento da Esclerose Múltipla (European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis – Ectrims), em Boston, Estados Unidos, entre 13 e 15 de setembro.

Nessa análise, as taxas de surtos e do acúmulo sustentado da incapacidade permaneceram baixas entre os pacientes que haviam recebido tratamento com Lemtrada anteriormente, nos dois estudos Fase III, CARE-MS I e II CARE-MS. Nesses estudos-piloto, foram administrados dois ciclos anuais de Lemtrada, o primeiro no início da análise, e o outro 12 meses depois. Em aproximadamente 70% dos pacientes que receberam Lemtrada, não houve necessidade de mais um ciclo de tratamento no segundo ano da extensão dos estudos-piloto. Além disso, não foram identificados novos tópicos relacionados à segurança do medicamento.

“Os resultados da extensão dos estudos-piloto fornecem mais evidências da eficácia do Lemtrada, tanto nos surtos como na progressão da incapacidade”, observa o dr. Alasdair Coles, conferencista sênior do Departamento de Neurociências Clínicas, da Universidade de Cambridge. “A maioria dos pacientes continuou a apresentar redução da atividade da doença, apesar de o último tratamento com Lemtrada ter sido administrado três anos antes.”

Resultados da extensão dos estudos-piloto

Nos estudos-piloto Fase III, os pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente Remitente (EMRR) foram alocados de forma aleatória no grupo Lemtrada ou entre os que receberam altas doses subcutâneas de interferon beta-1a, que apresentavam doença ativa virgem de tratamento (CARE-MS I) ou tinham apresentado surtos durante a terapia anterior (CARE-MS II).

Mais de 90% dos pacientes tratados com o Lemtrada dos estudos Fase III permaneceram na extensão da análise. Esses pacientes foram elegíveis para receber tratamento adicional com o Lemtrada na extensão do estudo, caso tivessem experimentado pelo menos um surto ou duas novas ou crescentes lesões no cérebro ou na coluna vertebral.

Os seguintes resultados foram obtidos no segundo ano de extensão, em pacientes que receberam previamente Lemtrada nos dois anos de estudo-piloto:

·         No quarto ano, as taxas anuais de surtos para pacientes que receberam Lemtrada no CARE-MS I e no CARE-MS II foram de 0,14 e 0,23, respectivamente. As taxas foram comparáveis às encontradas nos pacientes que receberam Lemtrada nos estudos-piloto.

·         Até o fim do quarto ano, 74% dos pacientes no CARE-MS I e 66% no CARE-MS II apresentaram melhora ou estabilização da doença, de acordo com a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale – EDSS).

·         Até o fim do quarto ano, 83% e 76% dos pacientes que receberam Lemtrada nos estudos-piloto, respectivamente, não apresentaram piora na incapacidade, efeito que se manteve durante seis meses seguidos dos quatro anos observados.

·         Cerca de 70% dos pacientes tratados com o Lemtrada nos estudos-piloto não necessitaram de um terceiro ciclo de tratamento nos anos três e quatro da extensão.

“A esclerose múltipla é uma doença devastadora, e os pacientes ainda precisam de novas opções de tratamento que ofereçam maior eficácia. Esses novos dados realçam o potencial transformador do Lemtrada”, disse o presidente e CEO da Genzyme, David Meeker, M.D. “É animador ver que a eficácia duradoura e a segurança administrável do Lemtrada se mantêm durante os dois anos da extensão dos estudos.”

Os resultados de segurança do segundo ano da extensão dos estudos foram relatados. Não se identificou nenhum risco novo com o tratamento. Como já exposto, houve duas mortes durante a extensão dos estudos. Uma delas foi resultado de septicemia, e a outra foi dada como acidental e considerada sem relação com o tratamento em estudo.

Durante quatro anos, aproximadamente 2% dos pacientes tratados com Lemtrada nos estudos-piloto desenvolveram púrpura trombocitopênica imune (PTIs), e todos responderam bem à terapia. O monitoramento regular dos distúrbios autoimunes em pacientes tratados com Lemtrada deve ser realizado e faz parte de um plano de minimização de risco.

Os eventos adversos mais comuns com Lemtrada são reações associadas à infusão (dor de cabeça, erupção cutânea, febre, náusea, fadiga, urticária, insônia, prurido, diarreia, calafrios, tontura e rubor), infecções (do trato respiratório superior e trato urinário) e distúrbios da tiroide. Condições autoimunes (incluindo a PTI, outras citopenias, glomerulonefrite e doenças da tiroide) e graves infecções poderão ocorrer em pacientes que recebem o Lemtrada. O plano de minimização de risco, que integra a educação médica e do paciente, assim como o monitoramento regular auxiliam muito na detecção precoce e no gerenciamento dos riscos identificados.

Sobre o CARE-MS

O programa de desenvolvimento clínico do Lemtrada incluiu dois estudos randomizados Fase III  – que comparam a terapia com o medicamento ante a aplicação de altas doses subcutâneas de interferon beta-1a em pacientes com EMRR cuja doença estava ativa e eram ou novos no tratamento (CARE-MSI) ou haviam apresentado surto durante a terapia anterior (CARE-MS II) –, bem como a extensão das análises em andamento. No CARE-MS I, Lemtrada foi significativamente mais eficaz que a interferon beta-1a na redução da taxa anual de surtos. No CARE-MS II, Lemtrada foi muito mais eficaz que altas doses de interferon beta-1a na redução anual de surtos, e retardou significativamente o acúmulo da incapacidade.

Sobre o Lemtrada (alentuzumabe)

O Lemtrada tem o apoio de um programa de desenvolvimento clínico amplo e abrangente, que envolveu quase 1.500 pacientes e 5.400 pacientes-ano de acompanhamento. O Lemtrada 12 mg é administrado por esquema único, com a aplicação de dois ciclos anuais. O primeiro ciclo de tratamento é realizado mediante administrações intravenosas em cinco dias consecutivos, e o segundo é aplicado em três dias consecutivos, 12 meses após a última aplicação.

O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal seletivo contra a CD52, uma proteína abundante na superfície das células T e B. O tratamento com o alentuzumabe resulta na redução das células T e B circulantes, responsáveis pelo processo inflamatório na esclerose múltipla. O alentuzumabe exerce impacto mínimo sobre outras células imunes. O efeito inicial anti-inflamatório do alentuzumabe é seguido imediatamente pelo distinto padrão de repopulação de células T e B, que continua com o passar do tempo, reequilibrando o sistema imune, de forma que potencialmente reduz a atividade da doença por um longo período de tempo.

O medicamento é aprovado na União Europeia, Austrália, Canadá, México, Brasil, Argentina, Chile e Guatemala. Atualmente, Lemtrada não tem aprovação nos Estados Unidos. O U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou reavaliar a solicitação de aprovação do Lemtrada, e a Genzyme aguarda uma posição do FDA no quarto trimestre deste ano. A Genzyme detém os direitos mundiais do alemtuzumabe e é a principal responsável pelo desenvolvimento e pela comercialização do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla.

Fonte: Segs

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