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Comissão Europeia aprova Aubagio® 03/09/2013

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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A Genzyme, uma companhia do grupo Sanofi, anunciou esta segunda-feira, em comunicado de imprensa que a Comissão Europeia aprovou a utilização do Aubagio® (teriflunomida) 14 mg, uma terapia de toma única oral indicada para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla forma surto-remissão (EMSR).

O facto de o Aubagio® 14 mg ter demonstrado um efeito positivo na progressão da incapacidade em dois estudos clínicos de fase III reforça a sua importância como uma nova opção de tratamento para doentes com esclerose múltipla forma surto-remissão “, afirmou o Professor Ludwig Kappos, MD, Presidente de Neurologia do Hospital Universitário da Basileia, Suíça. “Como uma nova opção de tratamento de toma única diária, por via oral com elevada segurança e tolerabilidade, o Aubagio® poderá ser uma opção viável para os doentes insatisfeitos com as terapias injectáveis tradicionais.

A aprovação europeia do Aubagio® baseou-se em dados do estudo de Fase III TEMSO TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral)) e TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Nestes ensaios, o Aubagio® reduziu significativamente a taxa de surtos anual e a progressão de incapacidade em dois anos versus placebo.

“A eficácia, segurança e dosagem adequada de Aubagio® pode fornecer uma boa opção de tratamento para os doentes”, reforçou o CEO da Genzyme e presidente, David Meeker, M.D. “A aprovação do Aubagio representa mais um importante passo para a Genzyme, na medida em que trabalhamos para desenvolver novos tratamentos que possam satisfazer as diversas necessidades dos doentes com EM e familiares”.

Estima-se que a esclerose múltipla afecte mais de 2,1 milhões de pessoas no mundo e cerca de 630 mil na Europa.

O desenvolvimento do Aubagio® reflecte mais de uma década de trabalho desenvolvido pelo departamento de I&D do grupo Sanofi.

O Aubagio® está aprovado para o tratamento da esclerose múltipla recidivante, nos EUA, Austrália, Argentina, Chile e Coreia do Sul, e está a ser alvo de análise por vários órgãos reguladores.

Fonte: RCM Pharma

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