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Aprovado registro do Tysabri® (natalizumabe) 16/08/2008

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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Biogen Idec obtém aprovação de registro do medicamento tysabri® (natalizumabe) para tratamento de esclerose múltipla

Cerca de 31.800 pacientes no mundo estão em tratamento com o produto que já foi aprovado em mais de 35 países.

São Paulo – A Biogen Idec acaba de obter aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o registro do medicamento TYSABRI® (natalizumabe) comercializado internacionalmente e indicado para o tratamento da forma remitente-recorrente de esclerose múltipla (EM). No Brasil, estima-se que a doença atinja cerca de 30 mil pessoas, de acordo com a ABEM – Associação Brasileira de Esclerose Múltipla. Com a obtenção do registro, será iniciado o processo de aprovação do preço do medicamento.

Atualmente, no País, alguns pacientes já adquirem TYSABRI® (natalizumabe) após orientação e prescrição médica e por meio de importação independente por pessoa física, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela ANVISA e legislação vigente.

Nos dois anos desde a re-introdução do produto nos EUA e da primeira aprovação internacional, os dados continuam a demonstrar os benefícios do tratamento de TYSABRI® (natalizumabe) para pacientes com formas remitente-recorrentes de EM. Os dados demonstraram que o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) aumenta significativamente a proporção de pacientes com EM considerados como livres da doença, de acordo com análises post-hoc de estudos clínicos de Fase III apresentados na edição deste ano da reunião anual da Academia Americana de Neurologia. Além disso, novos dados de uma pesquisa de resultados relatados pelos pacientes foram apresentados na reunião anual do Consórcio dos Centros de Esclerose Múltipla, demonstrando que após apenas três meses de tratamento com TYSABRI® (natalizumabe), alguns pacientes relatam melhoras na qualidade de vida em geral, nível da doença, estado funcional e sintomas da EM.

Além da eficácia clínica bem estabelecida de TYSABRI® (natalizumabe), um conjunto crescente de dados de economia em saúde já foi apresentado e publicado confirmando os benefícios farmacoeconômicos de TYSABRI® (natalizumabe) em pacientes com EM. Com base nestes dados, agências locais de saúde em países como Austrália, Áustria, Holanda, Reino Unido, Suécia, França e Alemanha já recomendaram a inclusão de TYSABRI® (natalizumabe) na lista de medicamentos reembolsáveis pelas agências de saúde governamentais.

Perfil da TYSABRI® (natalizumabe) – TYSABRI® (natalizumabe) é um tratamento aprovado para forma remitente-recorrente de EM nos Estados Unidos e União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, após dois anos, o tratamento com TYSABRI® (natalizumabe) levou a uma redução de 68% (p<0,001) na taxa anual de surto em comparação ao placebo e a uma redução do risco de progressão da incapacidade da ordem de 42 a 54% (p<0,001).

TYSABRI® (natalizumabe) também foi aprovado recentemente nos Estados Unidos para indução e manutenção da resposta clínica e da remissão em pacientes com doença de Crohn (DC) moderada ou intensamente ativa com evidências de inflamação que tenham apresentado uma reação inadequada ou que não tenham tolerado terapias convencionais e inibidores de TNF-alfa.

TYSABRI® (natalizumabe) está aprovado em mais de 35 países. | Sites http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Fonte: Portal Fator Brasil

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