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Novos dados sobre utilização e segurança de natalizumab 10/01/2008

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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Biogen e Elan anunciam novos dados sobre utilização e segurança de natalizumab

A Biogen Idec e a Elan Corporation anunciaram novos dados sobre a utilização global e a segurança nos doentes em tratamento com natalizumab. Até ao fim de Dezembro de 2007, mais de 21 mil doentes estiveram em tratamento com este medicamento, incluídos em ensaios clínicos ou no âmbito da prática clínica do dia a dia. Todos os dados confirmam o perfil benefício-risco favorável de natalizumab.

De acordo com os resultados disponibilizados pelas duas empresas, e até ao final de Dezembro de 2007:

– Nos EUA aproximadamente 12.900 doentes estão tratados com natalizumab e esta terapêutica foi já prescrita por cerca de 2.500 médicos;
– Fora dos EUA, aproximadamente 7.500 doentes estão a ser tratados com natalizumab;
– Em ensaios clínicos globais, aproximadamente 700 pacientes estão em tratamento com natalizumab, e desde o relançamento nos EUA, em Janeiro de 2006, não houve qualquer caso registado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Além disso, até meados de Dezembro de 2007:
– Cumulativamente, combinando ensaios clínicos e utilização pós-comercialização, mais de 30.900 doentes foram já tratados com natalizumab, dos quais 6.300 foram tratados com natalizumab durante pelo menos um ano.

Toda a informação de segurança na Europa é recolhida através de notificação espontânea pelos profissionais de saúde, dos ensaios clínicos, do programa TYGRIS e registro de gravidez. Tudo isto constitui o mais extenso registo a longo prazo alguma vez feito em doentes com EM.

Sobre o natalizumab
O natalizumab é um fármaco aprovado para o tratamento da Esclerose Múltipla (EM) surto-remissão. De acordo com os dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o natalizumab levou a uma redução relativa de 68% (p<0.001) na taxa anualizada de surtos, comparativamente com placebo, e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade de 42-54% (p<0.001).

O natalizumab esteve associado a casos de LMP, uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente conduz à morte ou grave incapacidade. Os efeitos secundários graves que ocorreram em doentes tratados com natalizumab incluíram reacções de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia) e infecções oportunistas. Algumas infecções oportunistas graves e outras atípicas foram observadas em doentes tratados com natalizumab, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores simultaneamente. A infecção por herpes é mais vulgar em doentes tratados com natalizumab. Nos estudos de EM a incidência geral de eventos adversos manteve-se equilibrada entre os grupos de tratamento/placebo. Os efeitos adversos mais comuns observados em doentes tratados com natalizumab incluem cefaleias, fadiga, reacções à perfusão, infecções do trato urinário, dores nas articulações e nos membros e erupções cutâneas.

O natalizumab além de estar aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia, também está aprovado para o tratamento da Esclerose Múltipla na Suiça, Canadá, Austrália, Nova Zelândia e Israel. O natalizumab foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Biogen Idec
A Biogen Idec estabelece novos padrões de tratamento nas áreas de oncologia e imunologia. Como empresa líder no desenvolvimento, produção e comercialização de terapêuticas inovadoras, a Biogen Idec transforma descobertas científicas em tratamentos avançados para os problemas de saúde da humanidade.

Elan
A Elan Corporation é uma companhia de biotecnologia focada em neurociência e empenhada em fazer a diferença nas vidas de doentes e suas famílias, dedicando-se a trazer inovações para preencher necessidades médicas que continuam a existir em todo o mundo. 

Fonte:  Farmacia.Com.Pt

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