Estudo mostra pacientes livres da doença com o Tysabri

Praga, República Tcheca – A Biogen Idec (Nasdaq:BIIB) e a Elan Corporation plc (NYSE:ELN) anunciaram que o tratamento com o Tysabri(R) (natalizumab) aumenta significativamente a proporção de pacientes com esclerose múltipla (MS) que se livram da doença, de acordo com uma análise após o estudo AFFIRM de Fase III a ser apresentada no sábado, 13 de outubro de 2007 no 23o. Congresso do Comitê Europeu Para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ECTRIMS) em Praga, República Tcheca. Também serão apresentados no sábado os resultados do estudo PLEX que sugere que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de acelerar a remoção do Tysabri da circulação.

Análise Após o Estudo AFFIRM de Fase III – A proporção de pacientes livres da doença no estudo AFFIRM foi determinada com base em critério clínico e MRI (Imagem de Ressonância Magnética). A proporção de pacientes livres da doença em dois anos foi significativamente maior no grupo tratado com o Tysabri em comparação com o grupo tratado com placebo, independentemente de como foi definido a condição de livre da doença.

Clinicamente, a condição de livre da doença foi definida como a não existência de reincidência e a não existência de progressão da incapacidade (definida por > ou = 1,0- ponto de aumento na pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) a partir de uma pontuação de linha básica de > ou = 1,0, ou de > ou = 1,5- ponto de aumento a partir de uma pontuação de linha básica de 0,0, sustentada por 12 meses) em dois anos. Os pacientes livres da doença segundo a MRI foram definidos como sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

Utilizando critérios clínicos e MRI para a condição de livre da doença combinados, a definição mais rigorosa da condição de livre da doença, 36,7% dos pacientes tratados com o Tysabri não tiveram reincidência, progressão de incapacidade ou atividade de MRI em comparação com 7,2% de pacientes com placebo (p<0,0001). Nas análises clínicas, 64,3% dos pacientes tratados com o Tysabri vs. 38,9% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença ou sem reincidências e progressão de incapacidade. Utilizando medidas de MRI, 57,7% dos pacientes tratados com TYSABRI vs. 14,2% dos pacientes tratados com placebo (p<0,0001) ficaram livres da doença, ou sem lesões que aumentam gadolínio e nenhuma lesão nova ou aumentada de T2 hiperintenso.

“Esses dados demonstram o efeito notável que o Tysabri pode ter sobre as medidas fundamentais de esclerose múltipla. Além do impacto sobre os resultados clínicos e de MRI individuais, eles estão mostrando que mais de um terço dos pacientes ficaram livres de reincidências, progressão de incapacidade e atividade de MRI após dois anos de tratamento. Isso sugere que o TYSABRI pode oferecer aos pacientes a condição de ficarem livres de muitos dos sintomas de MS”, disse Eva Havrdova, MD, PhD, diretora do Centro Para Doenças Desmielinizantes da First School of Medicine do General University Hospital da Charles University, Praga, República Tcheca.

Estudo de Alteração de Plasma PLEX – Os resultados do estudo PLEX também a serem apresentados sugerem que a alteração de plasma pode ser um meio efetivo de aceleração da remoção do Tysabri do soro sangüíneo. A alteração de plasma é um dos vários esforços de pesquisa que as companhias estão conduzindo para saber mais sobre as intervenções potenciais ou tratamentos para leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), um efeito colateral raro do Tysabri.

“Esses dados do estudo PLEX são estimulantes porque mostram que a remoção do Tysabri é mais rápida após a alteração de plasma. O tempo dirá se a alteração de plasma se desenvolverá como uma abordagem de tratamento efetiva para PML”, disse Bhupendra O. Khatri, MD, diretor médico do Centro de MS Regional, do Aurora St. Luke’s Medical Center, Milwaukee, Wisconsin.

O PLEX é um estudo exploratório de múltiplos centros, ramificação única e rótulo aberto envolvendo 12 pacientes com MS reincidente-remitente, destinado a explorar se a alteração de plasma pode reduzir significativamente a concentração do Tysabri no soro sangüíneo e saturação de receptor alpha 4-integrin. Com base nos resultados do PLEX, a alteração de plasma foi efetiva na aceleração do declínio normal de concentrações do Tysabri no soro.

A alteração de plasma foi de um modo geral tolerada sem nenhum aumento na atividade de doença de MS após a alteração de plasma. Não houve descontinuação do estudo devido a eventos adversos e todos os pacientes retornaram ao tratamento com o Tysabri sem complicações. Investigações adicionais são necessárias para determinar se a alteração de plasma representa uma promessa como intervenção no cenário de PML.

Perfil do Tysabri – O Tysabri é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o Tysabri levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O Tysabri aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o Tysabri incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), e infecções. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com Tysabri, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com Tysabri Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento. Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de Tysabri iga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, e erupções.

Fonte: Portal Fator Brasil