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TYSABRI: melhorias significantes 21/08/2007

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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TYSABRI(R) Demonstra Melhorias Significantes de Qualidade de Vida Com Relação à Saúde Para Pacientes Com Esclerose Múltipla em Estudo Publicado na Annals of Neurology

CAMBRIDGE, Mass. & DUBLIN, Irlanda–(BUSINESS WIRE)–A Biogen Idec (NASDAQ:BIIB) e a Elan Corporation (NYSE:ELN) anunciou a publicação de resultados demonstrando que os pacientes tratados com TYSABRI(R) (natalizumab) mostraram uma melhoria significante em medidas de qualidade de vida com relação à saúde (HRQoL) em comparação com placebo. Esses resultados foram apurados nos primeiros estudos de esclerose múltipla (MS) de Fase III que demonstraram melhoria nas medidas de HRQoL em pacientes com forma reincidentes de MS. Os resultados foram publicados na edição desta data da Annals of Neurology.

“Esses dados mostraram que os pacientes tratados com o TYSABRI estiveram mais propensos a experimentar melhorias estatisticamente importantes nas medidas de qualidade de vida utilizadas para avaliar melhorias ou progressão significantes da doença. Esses resultados não tinham sido anteriormente observados em estudos clínicos envolvendo pacientes de MS”, disse Richard Rudick, MD, diretor do Centro Mellen Para Tratamento e Pesquisa de Esclerose Múltipla da Cleveland Clinic, principal investigador do estudo.

Esses testes clínicos de Fase III (AFFIRM e SENTINEL) de dois anos, randômicos, double-blind (avaliação sigilosa por pares), controlados por placebo e de múltiplos centros, foram conduzidos em 2.113 pacientes com formas reincidentes de MS. O objetivo era avaliar o relacionamento entre a atividade da doença e a HRQoL em formas reincidentes de MS, e o impacto do TYSABRI nessas medidas.

Nos estudos, a HRQoL foi avaliada com a utilização de duas medidas diferentes em linha básica e semanas 24, 51 e 104:

* A Short Form-36 (SF-36), uma pesquisa padronizada e validada que foi utilizada extensivamente em várias áreas de doenças, incluindo MS para examinar a situação da doença. A SF-36 é composta de 36 questões destinadas a avaliar o bem-estar psíquico (Resumo de Componente Físico ou PCS) e mental (Resumo de Componente Mental ou MCS) da perspectiva do paciente.
* A Escala Análoga Visual (VAS), uma medida de bem-estar avaliada pelo paciente e marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 indicando “deficiente” e 100 indicando “excelente.”

Os resultados do teste de monoterapia AFFIRM incluem:

* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 PCS a partir da semana 24 e em todos os pontos subseqüentes em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Uma melhoria estatisticamente significante na SF-36 MCS na semana 104 em comparação com um declínio no grupo tratado com placebo.
* Benefícios estatisticamente significantes com a VAS em comparação com placebo nas semanas 52 e 104.
* Os pacientes mostraram melhorias sustentadas nas medidas de linha básica de qualidade de vida, não apenas uma redução na deterioração da qualidade de vida.
* As medidas de HRQoL estiveram correlacionadas com medidas comuns de gravidade de MS, incluindo EDSS, progressão sustentada de incapacidade, número de reincidências, MSFC e volume de lesões T2-hiperintensa e T1-hipointensa.

As melhorias nas medidas de qualidade de vida também foram observadas no estudo SENTINEL, em que o TYSABRI foi adicionado ao AVONEX(R) (Interferon beta-1a). Esta publicação é feita em adição a uma apresentação dos resultados preliminares do mesmo estudo feita na Conferência Anual da Academia Americana de Neurologia de 2006.

Sobre o TYSABRI(R)

O TYSABRI é um tratamento aprovado para formas reincidentes de esclerose múltipla (MS) nos Estados Unidos e MS reincidente-remitente na União Européia. De acordo com dados publicados no New England Journal of Medicine, depois de dois anos, o tratamento com o TYSABRI levou a uma redução relativa de 68% (p<0,001) na taxa de reincidência anual em comparação com placebo e reduziu o risco relativo de progressão de incapacidade em 42-54% (p<0,001).

O TYSABRI aumenta o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), uma infecção viral oportunista do cérebro que normalmente leva à morte ou grave incapacidade. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes tratados com o TYSABRI incluíram reações de hipersensibilidade (ex.: anafilaxia), infecções, depressão e cálculos biliares. Infecções oportunistas sérias e outras atípicas foram observadas em pacientes tratados com TYSABRI, alguns dos quais tendo recebido imunossupressores concorrentemente. As infecções por herpes foram ligeiramente mais comuns em pacientes tratados com TYSABRI. Em testes de MS, a incidência e taxa de outros eventos adversos sérios e comuns, incluindo incidência geral e taxa de infecções, estiveram equilibradas entre os grupos de tratamento.

Os resultados adversos comuns informados em pacientes tratados com TYSABRI incluem dor de cabeça, fadiga, reações à infusão, infecções do trato urinário, dores nas juntas e nos membros, infecções respiratórias inferiores, erupções, gastrenterite, desconforto abdominal, vaginite e diarréia.

Além dos Estados Unidos e União Européia, o TYSABRI foi aprovado também na Suíça, Canadá, Austrália e Israel. O TYSABRI foi descoberto pela Elan e é co-desenvolvido com a Biogen Idec.

Para obter mais informações sobre o TYSABRI, visite http://www.tysabri.com, http://www.biogenidec.com ou http://www.elan.com, ou ligue para 1-800-456-2255.

Sobre a Biogen Idec

A Biogen Idec cria novos padrões de tratamento em áreas terapêuticas com grandes necessidades médicas não atendidas. Fundada em 1978, a Biogen Idec é líder global em descoberta, desenvolvimento, fabricação e comercialização de terapias inovadoras. Pacientes em mais de 90 países se beneficiam dos produtos significantes da Biogen Idec que tratam de doenças como linfoma, esclerose múltipla e artrite reumática. Para obter informações sobre rótulos de produtos, boletins de imprensa e informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.biogenidec.com.

Sobre a Elan

A Elan Corporation plc é uma companhia de biotecnologia baseada em neurociência empenhada em fazer a diferença nas vidas de pacientes e suas famílias dedicando-se a conduzir inovações em ciência para atender a necessidades médicas significantes que continuam a existir ao redor do mundo. As ações da Elan são negociadas nas Bolsas de Valores de Nova York, Londres e Dublin. Para obter informações adicionais sobre a companhia, visite http://www.elan.com.

Declarações de Salvaguardas/Previsões Futuras

Este boletim de imprensa contém previsões futuras relacionadas ao TYSABRI. Essas previsões estão baseadas nas convicções e expectativas atuais das companhias. O potencial comercial do TYSABRI está sujeito a vários riscos e incertezas. Os fatores que podem causar resultados reais diferentes materialmente das expectativas atuais das companhias incluem o risco de que não sejamos capazes de tratar adequadamente as preocupações ou questões levantadas pela FDA ou outras autoridades regulamentadoras, que possam surgir preocupações de dados adicionais, que a incidência e/ou risco de PML ou outras infecções oportunistas em pacientes tratados com o TYSABRI possam ser maiores do que os observados em testes clínicos, ou que as companhias possam encontrar outros obstáculos inesperados. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos envolvem um alto grau de risco.

Para obter informações mais detalhadas sobre os riscos e incertezas associados com o desenvolvimento de medicamentos e outras atividades das companhias, consulte os relatórios periódicos da Biogen Idec e Elan junto à Securities and Exchange Commission. As companhias não assumem nenhuma obrigação de atualizar quaisquer previsões futuras, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros fatores.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Fonte: Business Wire

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