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FDA aprova o Tysabri. Será o epílogo da novela? 06/06/2006

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico, Utilidade pública.
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Antes da data prevista (28 de junho), a FDA aprovou a reentrada do medicamento Tysabri no mercado americano (5 de junho), como opção terapêutica para as formas recidivantes da esclerose múltipla (EM) que não respondem ou toleram os outros tratamentos para a doença. Indicado como monoterapia, isto é, não deve ser combinado com imunossupressores ou imunomoduladores.

Tysabri é o nome comercial do natalizumab, um anticorpo monoclonal que é administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas. O primeiro estudo clínico do natalizumab em pacientes com EM recidivante, mostrou que estes apresentaram um número menor de lesões cerebrais inflamatórias e menos recidivas durante um período de seis meses.

O Tysabri foi aprovado pela FDA em 2004, mas foi retirado pelos fabricantes (Biogen e Idec) em fevereiro de 2005, após o desenvolvimento de uma doença viral, extremamente agressiva, que causa desmielinização do sistema nervoso central, leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), em três pacientes que participavam de estudos experimentais da droga. A incidência de PML nos envolvidos nestes testes clínicos, foi de 1 caso para 1000 pacientes.

O Comitê Consultivo em drogas dos sistemas nervoso central e periférico da FDA exigiu dos fabricantes um programa de minimização de riscos com duas condições obrigatórias – registro e acompanhamento dos pacientes. Os fabricantes elaboraram o Programa de Prescrição TOUCH que foi aprovado pelo Comitê.

A distribuição e o uso do Tysabri serão exclusivos dos centros de infusão ou farmácias registrados no programa TOUCH. Para receber o tratamento, os pacientes deverão conversar com os seus médicos e obter todas as informações sobre os riscos e benefícios do Tysabri, assim como concordar com todas as instruções do programa. Receberão o medicamento, somente após a realização do exame de RNM (para comparação, no caso de PML) e receberão acompanhamento programado, inclusive se o tratamento for interrompido. 

Todos (pacientes, médicos, equipes dos centros de infusão e farmácias) receberão educação sobre o programa TOUCH e os riscos do Tysabri.

Referências:

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