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A novela do Tysabri – natalizumab 25/03/2006

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico, Utilidade pública.
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O Tysabri (natalizumab) entrou no mercado americano em 2004 sob aprovação da FDA (Food and Drug Administration), que é um órgão do governo americano responsável, entre outras coisas, pela segurança e eficácia de drogas humanas.

Os fabricantes, as empresas Biogen Idec e Elan pharmaceuticals, retiraram a droga do mercado em fevereiro de 2005 quando, em estudos experimentais do Tysabri, voltados a pacientes com esclerose múltipla e doença de Crohn, apareceram 3 casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Dois pacientes estavam em uso de AVONEX e TYSABRI (estudo SENTINEL), sendo que um deles morreu. O outo caso, também fatal, foi de um paciente com doença de Crohn.

O comitê consultivo da FDA realizou um encontro, nos dias 7 e 8 de março de 2006, para avaliar a possiblidade do Tysabri retornar ao mercado com segurança. O comitê reviu os dados sobre os efeitos colaterais da droga, a sua eficácia, a proposta da gerência de risco desenvolvida pelos patrocinadores da droga e o testemunho do público, extensivo aos cidadãos interessados e grupos de pacientes. Chegou a autorizar a data para a volta ao mercado americano (15/03/06) e instituiu recomendações para o uso na esclerose múltipla, mas voltou atrás na decisão. Fará uma revisão da proposta da gerência de risco desenvolvida pelas empresas Biogen e Elan que esperam uma resposta da FDA em 28 de junho.

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Comentários

1. jaime - 25/03/2006

cada vez gosto mais dessa página!

2. esclerosemultipla - 25/03/2006

Jaime

Este estímulo nos dá mais ânimo para continuar. Qualquer sugestão de assunto é bem vinda.

Obrigada!

3. lurdes - 24/10/2006

e se nao resulta…se formos mais uma cobaia pra estes testes…confeso que teria medo de fazer

4. raquel - 20/08/2007

venha a cura!!!!!!!!!


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