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Recomendações da FDA quanto ao uso do Tysabri 10/03/2006

Posted by Esclerose Múltipla in Espaço médico.
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O comitê consultivo ainda não recomendou o retorno do Tysabri ao mercado para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente.

As recomendações chaves determinadas pela FDA, caso ocarra a aprovação, incluem:

  • Disponibilidade do Tysabri somente aos pacientes que, junto com os seus médicos, estejam em um programa de registro mandatório;
  • Disponibilidade do Tysabri somente aos pacientes diagnosticados com EM recorrente;
  • Uso exclusivo do Tysabri em centros autorizados para a infusão com equipe médica devidamente treinada para o uso apropriado e conhecedora dos riscos de PML;
  • O Tysabri não deverá ser utilizado em indivíduos com comprometimento do sistema imune ou que estejam em uso de outros agentes imunosupressivos ou imunomodulatórios, com a exceção do uso periódico de esteróides para tratar os surtos;
  • A prescrição deverá conter um aviso a respeito da PML;
  • Antes de o tratamento começar, o médico realizará “uma lista de verificação do paciente” para assegurar-se de que o paciente se encontra com todas as exigências para o uso de Tysabri;
  • Antes de cada infusão, o paciente e a enfermeira deverão completar uma lista de verificação para averiguar sintomas sugestivos de PML.

O comitê consultivo não obteve consenso da utilização do Tysabri como terapia de “primeira-linha”, mesmo que a utilização de outra terapia “modificadora da doença” seja ineficaz para o paciente.

A agência (FDA) decidirá a data de retorno ao mercado.

Fontes:
FDA
MS International Federation

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